Онлайн-психосоциальное вмешательство при страхе перед рецидивом рака у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование представляет собой РКИ с двумя группами с соотношением распределения 1:1: (1) онлайновое психосоциальное вмешательство; и (2) относиться как обычно. РКИ является золотым стандартом для изучения эффективности вмешательств, поскольку это наиболее надежный подход для доказательства причинно-следственных связей между вмешательствами и изменениями в переменных исхода. Хотя никакое отдельное исследование не может доказать причинно-следственную связь, рандомизация может уменьшить погрешность распределения, вызванную различиями в исходных переменных, и обеспечивает строгий подход к изучению причинно-следственной связи между вмешательствами и изменениями результатов. Таким образом, это исследование приняло дизайн РКИ для изучения эффективности психосоциального вмешательства в снижении FCR. Первичные и вторичные исходы оценивались в двух временных точках: до начала вмешательства (Т0) и сразу после вмешательства (Т1). Опыт участия участников во вмешательстве был изучен на T1 посредством индивидуального интервью по телефону.
Будет изучена величина воздействия вмешательства на первичный исход FCR и другие вторичные исходы, чтобы определить, согласуются ли они с существующей литературой. Это исследование предполагает, что онлайн-психосоциальное вмешательство приведет к большему снижению FCR и других психосоциальных результатов после лечения по сравнению со стандартизированной контрольной группой, получающей официальное последующее наблюдение, включая клиническое обследование и санитарное просвещение по управлению побочными эффектами.
Вопросы исследования
Вопрос 1: Первичный результат Эффективно ли онлайн-вмешательство осознанности и принятия в снижении FCR по сравнению с контрольным состоянием после вмешательства?
Вопрос 2: Второстепенные результаты Эффективно ли онлайн-вмешательство осознанности и принятия в снижении когнитивного избегания, репрезентации болезни и повышении качества жизни по сравнению с контрольным состоянием?
Вопрос 3: Опыт участников Как участники оценивают влияние онлайн-программы вмешательства на FCR?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mengmeng Lyu
- Номер телефона: +6586577205
- Электронная почта: e0529482@u.nus.edu
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University of Singapore
-
Контакт:
- Mengmeng Lyu
- Номер телефона: +6586577205
- Электронная почта: e0529482@u.nus.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- диагностирован первичный рак молочной железы 0-III стадии
- завершили первичное лечение рака в течение десяти лет (постоянная эндокринная терапия разрешена)
- имеют субклинический или клинический страх рецидива рака, определяемый оценкой в диапазоне от 13 до 21 или > 21 в перечне страха рецидива рака (FCRI)
- иметь смартфон
- может говорить и читать на китайском языке
Критерий исключения:
- с когнитивными нарушениями, такими как болезнь Паркинсона
- имеют клинически диагностированное психическое расстройство
- вовлечены в практику осознанности и принятия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-вмешательство осознанности и принятия
Участники интервенционной группы получат руководство по интервенции и видео.
Продолжительность вмешательства составит шесть недель.
Участникам будет предложено потратить минимум 60 минут в неделю.
Вмешательство будет осуществляться посредством видеозвонка WeChat.
Вмешательство будет проводиться в соответствии с руководством по вмешательству, чтобы обеспечить согласованность содержания вмешательства.
|
Сессия 1 направлена на то, чтобы побудить участников поделиться своим опытом; и представить цель, содержание, способ доставки, продолжительность и частоту вмешательства. Сессия 2 направлена на то, чтобы объяснить, как негативное восприятие болезни приводит к страху рецидива рака; и познакомить с признаками, скринингом, лечением и прогнозом рака молочной железы, способами снижения риска рецидива и лечением симптомов. Сессия 3 направлена на то, чтобы помочь участникам практиковать сканирование тела и медитацию сидя. Сессия 4 направлена на то, чтобы научить участников практиковать отстраненную внимательность, способствуя размышлениям о негативном влиянии бесполезных мыслей. На сессии 5 участники получат несколько форм, касающихся работы, здоровья, стиля воспитания, интимных отношений, саморазвития и так далее. Участнику будет предложено выбрать одну или две формы и составить план действий. На занятии 6 ведущий предложит участникам вспомнить положительный опыт и попрактиковаться в упражнении «Забота о себе». |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы получат обычное последующее наблюдение, включая регулярные медицинские осмотры, которые могут включать медицинский осмотр, анализы крови и тесты визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FCRI через шесть недель.
|
Опросник страха рецидива рака (FCRI) представляет собой многомерный инструмент, о котором сообщают сами участники, который оценивает опыт FCR участников.
FCRI включает 42 пункта и семь подшкал, включая триггеры, тяжесть, психологический дистресс, функциональные нарушения, понимание, уверенность и стратегии выживания.
Ответы основаны на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда или никогда) до 4 (много или постоянно).
Общий балл можно получить по каждой подшкале и по общей шкале путем суммирования пунктов.
Подшкала тяжести используется для оценки тяжести FCR.
Сумма пунктов подшкалы тяжести колеблется от 0 до 36.
Пороговые значения для баллов подшкалы тяжести следующие: неклинический FCR менее 13; субклинический FCR, от 13 до 21; и клинически значимый FCR, более 21.
Надежность и валидность китайской версии FCRI были проверены в 297 китайских BCS (альфа Кронбаха = 0,912; надежность повторного тестирования = 0,88).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем FCRI через шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представление болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем BIPQ-R через шесть недель.
|
Пересмотренный краткий вопросник восприятия болезни (BIPQ-R) представляет собой инструмент, состоящий из девяти пунктов, о которых сообщается самостоятельно.
Пять пунктов оценивают репрезентации когнитивного заболевания: последствия (пункт 1), временная шкала (пункт 2), личный контроль (пункт 3), контроль лечения (пункт 4) и личность (пункт 5).
Два пункта оценивают эмоциональные представления: беспокойство (пункт 6) и эмоции (пункт 8).
Один пункт оценивает понятность болезни (пункт 7).
Ответы основаны на 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (крайне обеспокоен).
Общий балл можно получить по каждой подшкале и по общей шкале путем суммирования пунктов, при этом более высокие баллы указывают на более негативное восприятие болезни.
Причинные представления оценивались с помощью открытого пункта ответа, адаптированного из IPQ-R, в котором пациентов просили перечислить три наиболее важных причинных фактора их заболевания (пункт 9).
Альфа-значения шкалы Кронбаха составляли 0,77, а надежность разделения пополам составляла 0,81.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем BIPQ-R через шесть недель.
|
|
Когнитивное избегание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем когнитивного избегания через шесть недель.
|
Шкала воздействия событий (IES) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления двух наиболее распространенных моделей психологических реакций, связанных с травмой, а именно навязчивости (у людей непроизвольно появляются эти образы, мысли, кошмары и чувства по поводу травмирующих событий). ) и избегание (люди намеренно не хотят думать или говорить о травматическом событии и всех связанных с ним вопросах).
Вайс и Мармар добавили к IES шесть пунктов, которые измеряли эмоциональное возбуждение — определенные навязчивые образы и мысли, вызывающие тревогу и беспокойство, — чтобы разработать IES-R из 22 пунктов.
Каждый пункт измерялся с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, при этом более высокие средние баллы по каждой подшкале указывают на большее избегание/навязчивость/возбуждение.
В этом исследовании использовалась только субшкала избегания.
Подшкалы китайской версии IES-R имеют хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,83–0,89).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем когнитивного избегания через шесть недель.
|
|
Физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным физическим, ролевым, эмоциональным, социальным и когнитивным функционированием через шесть недель.
|
Модуль, посвященный раку молочной железы Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC QOL-BR23): EORTC QLQ-BR23, состоящий из 23 пунктов, состоит из 5 измерений для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов рук, симптомов груди, образа тела и половое функционирование; 3 независимых пункта оценивают сексуальное удовольствие, чувство расстройства из-за выпадения волос и перспективы на будущее.
Эти 23 пункта оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Ответы основаны на частоте связанных с раком симптомов или дистресса, которые человек испытал за последнюю неделю.
Исходная шкала продемонстрировала внутреннюю согласованность от приемлемой до хорошей (альфа Кронбаха = от 0,52 до 0,89) и надежность повторных испытаний от умеренной до высокой (корреляции Пирсона в диапазоне от 0,54 до 0,63).
Надежность китайской версии EORTC QLQ-BR53 была проверена на китайских больных раком (альфа Кронбаха = от 0,615 до 0,923).
|
Изменение по сравнению с исходным физическим, ролевым, эмоциональным, социальным и когнитивным функционированием через шесть недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Директор по исследованиям: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMengmeng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .