乳がんサバイバーにおけるがん再発の恐怖に対するオンライン心理社会的介入
調査の概要
詳細な説明
主な研究は、1:1 の割り当て比率の 2 群 RCT です。(1) オンラインの心理社会的介入。 (2) 通常通りに扱う。 RCT は、介入と結果変数の変化の間の因果関係を証明するための最も信頼できるアプローチであるため、介入の有効性を調べるためのゴールド スタンダードです。 個別の研究で因果関係を証明することはできませんが、無作為化により、ベースライン変数の違いに起因する割り当てのバイアスを減らすことができ、介入と結果の変化の間の因果関係を調べるための厳密なアプローチが提供されます。 したがって、この研究では、RCT デザインを採用して、FCR の減少における心理社会的介入の有効性を調べました。 一次および二次アウトカムは、介入開始前 (T0) と介入直後 (T1) の 2 つの時点で評価されました。 介入への参加における参加者の経験は、電話による個別インタビューを通じて T1 で調査されました。
FCR の主要アウトカムおよびその他の二次アウトカムに対する介入の影響の大きさを調べて、それらが既存の文献と一致しているかどうかを判断します。 この研究では、臨床検査や副作用管理に関する健康教育を含む正式なフォローアップケアを受ける標準化されたケアコントロールグループと比較して、オンラインの心理社会的介入により、治療後の FCR やその他の心理社会的転帰が大幅に減少するという仮説が立てられています。
リサーチクエスチョン
質問 1: 主要な結果 オンラインでのマインドフルネスと受容の介入は、介入後のコントロール状態と比較して、FCR の減少に効果的ですか?
質問 2: 副次的アウトカム オンラインでのマインドフルネスと受容介入は、対照条件と比較して、認知的回避、病気の表現の減少、および生活の質の向上に効果的ですか?
質問 3: 参加者の経験 オンライン介入プログラムが FCR に与える影響について、参加者はどのように認識していますか?
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mengmeng Lyu
- 電話番号：+6586577205
- メール：e0529482@u.nus.edu
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University of Singapore
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コンタクト：
- Mengmeng Lyu
- 電話番号：+6586577205
- メール：e0529482@u.nus.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- ステージ0-IIIの乳癌と診断されました
- 10年以内に一次がん治療を完了している（継続的な内分泌療法は許可されている）
- 13 から 21 の範囲のスコアまたは 21 を超えるがん再発インベントリー (FCRI) で定義される、がん再発の潜在的または臨床的恐怖
- スマートフォンを持っている
- 北京語を話し、読むことができる
除外基準:
- パーキンソン病の診断などの認知障害のある方
- 臨床的に精神障害と診断されている
- マインドフルネスと受容介入に取り組んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインマインドフルネスと受容介入
介入グループの参加者は、介入マニュアルとビデオを受け取ります。
介入期間は6週間です。
参加者は、週に最低 60 分の時間投資を求められます。
介入は、WeChat ビデオ通話を介して配信されます。
介入は、提供された介入内容の一貫性を確保するために、介入マニュアルに従って実施されます。
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セッション 1 は、参加者が自分の経験を共有することを奨励することを目的としています。介入の目的、内容、実施方法、期間、頻度を紹介します。 セッション 2 の目的は、病気に対する否定的な認識がどのようにがん再発の恐怖につながるかを説明することです。乳がんの徴候、スクリーニング、治療と予後、再発のリスクを軽減する方法、および症状の管理について紹介します。 セッション 3 の目的は、参加者にボディ スキャンと座位瞑想の実践を指導することです。 セッション 4 の目的は、参加者が無関心なマインドフルネスを実践するように導き、役に立たない考えに耽溺することの悪影響についての考察を促進することです。 セッション 5 では、参加者は、仕事、健康、育児スタイル、親密な関係、自己啓発などをカバーするいくつかのフォームを受け取ります。 参加者は、1 つまたは 2 つのフォームを選択し、アクション プランを設定するよう求められます。 セッション 6 では、ファシリテーターが参加者にポジティブな経験を思い出し、「セルフケア」エクササイズを実践してもらいます。 |
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介入なし：標準治療
対照群の参加者は、定期的な健康診断を含む通常のフォローアップケアを受けます。これには、身体検査、血液検査、および画像検査が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐れ
時間枠：6 週間での FCRI スコアのベースラインからの変化。
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Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) は、参加者の FCR の経験を評価する多次元の自己申告ツールです。
FCRI は、トリガー、重症度、精神的苦痛、機能障害、洞察力、安心感、対処戦略を含む 42 項目と 7 つのサブスケールで構成されています。
回答は、0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (大いにまたはいつも) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。
項目を合計することにより、各サブスケールと合計スケールの合計スコアを取得できます。
重症度サブスケールは、FCR の重症度を評価するために使用されます。
重大度サブスケールの項目の合計は、0 から 36 の範囲です。
重症度サブスケール スコアのカットオフは次のとおりです。非臨床 FCR、13 未満。無症状の FCR、13 ～ 21。および臨床的に重要な FCR、21 以上。
FCRI の中国語版の信頼性と妥当性は、297 の中国の BCS で調査されています (Cronbach のアルファ = 0.912; テストと再テストの信頼性 = 0.88)。
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6 週間での FCRI スコアのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の表現
時間枠：6 週間での BIPQ-R のベースライン スコアからの変化。
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簡単な病気認識アンケート改訂版 (BIPQ-R) は、9 項目の自己申告ツールです。
認知疾患の表現を評価する項目のうち 5 つは、結果 (項目 1)、タイムライン (項目 2)、個人管理 (項目 3)、治療管理 (項目 4)、およびアイデンティティー (項目 5) です。
そのうちの 2 つの項目は、感情表現を評価します。懸念 (項目 6) と感情 (項目 8) です。
1 つの項目は、病気の理解度を評価します (項目 7)。
回答は、0 (まったくない) から 10 (非常に懸念している) までの 10 段階のリッカート スケールに基づいています。
項目を合計することにより、各サブスケールと合計スケールの合計スコアを取得できます。スコアが高いほど、より否定的な病気の認識を示します。
因果関係の表現は、IPQ-R から適合させた自由回答項目で評価され、患者に疾患における 3 つの最も重要な原因因子をリストするよう求めました (項目 9)。
スケールの Cronbach のアルファ値は 0.77 で、半分の信頼性は 0.81 でした。
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6 週間での BIPQ-R のベースライン スコアからの変化。
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認知的回避
時間枠：6 週間での認知的回避のベースライン スコアからの変化。
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Impact of Event Scale (IES) は、トラウマに関連する心理的反応の最も一般的な 2 つのパターン、すなわち侵入性 (個人は無意識のうちに、トラウマ的な出来事についてのイメージ、思考、悪夢、および感情を持っている) を利用するように設計された自己管理型のアンケートです。 ）および回避（個人は、トラウマ的な出来事とそれに関連するすべての事柄について、意図的に考えたり話したりしたくありません）。
Weiss と Marmar は、22 項目からなる IES-R を開発するために、感情的覚醒 (不安や心配を引き起こす特定の侵入的なイメージや思考) を測定する IES に 6 つの項目を追加しました。
各項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して測定され、各サブスケールの平均スコアが高いほど、回避/侵入性/覚醒が大きいことを示します。
この研究では、回避サブスケールのみが使用されました。
中国版 IES-R サブスケールは、内部整合性が良好です (Cronbach の α = .83-.89)。
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6 週間での認知的回避のベースライン スコアからの変化。
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身体的、役割的、感情的、社会的、認知的機能
時間枠：6週間での身体、役割、感情、社会、認知機能のベースラインからの変化。
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欧州研究治療機構-QOL 乳がん固有モジュール (EORTC QOL-BR23): 23 項目の EORTC QLQ-BR23 は、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体のイメージ、および性的機能;独立した 3 つの項目で、性的な楽しみ、脱毛による動揺感、将来展望を評価します。
これらの 23 項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
回答は、個人が過去 1 週間に経験したがん関連の症状または苦痛の頻度に基づいています。
初期スケールは、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.52 から 0.89) および中程度から強いテスト再テストの信頼性 (0.54 から 0.63 の範囲のピアソン相関) に許容範囲を示しています。
EORTC QLQ-BR53 の中国語版の信頼性は、中国のがん患者 (Cronbach のアルファ = 0.615 ～ 0.923) で調べられています。
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6週間での身体、役割、感情、社会、認知機能のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr、National University of Singapore
- スタディディレクター：Karis Kin Fong CHENG、Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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