Una intervención psicosocial en línea para el miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal es un ECA de dos brazos con una proporción de asignación de 1:1: (1) intervención psicosocial en línea; y (2) tratar como de costumbre. RCT es un estándar de oro para examinar la efectividad de la intervención, ya que es el enfoque más confiable para probar las relaciones causales entre las intervenciones y los cambios en las variables de resultado. Aunque ningún estudio por separado puede probar la causalidad, la aleatorización puede reducir el sesgo de asignación derivado de las diferencias en las variables iniciales y proporciona un enfoque riguroso para examinar la causalidad entre las intervenciones y los cambios en los resultados. Por lo tanto, este estudio adoptó un diseño RCT para examinar la efectividad de la intervención psicosocial en la reducción de FCR. Los resultados primarios y secundarios se evaluaron en dos momentos: antes del comienzo de la intervención (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1). La experiencia de los participantes en la participación en la intervención fue explorada en el T1 a través de entrevista individual vía llamada telefónica.
Se examinará la magnitud de los efectos de la intervención sobre el resultado primario de FCR y otros resultados secundarios para determinar si fueron consistentes con la literatura existente. Este estudio plantea la hipótesis de que la intervención psicosocial en línea producirá mayores reducciones en FCR y otros resultados psicosociales después del tratamiento en comparación con un grupo de control de atención estandarizada que recibe atención de seguimiento formal que incluye un examen clínico y educación sanitaria sobre el manejo de los efectos secundarios.
Preguntas de investigación
Pregunta 1: Resultado primario ¿La intervención de atención plena y aceptación en línea es efectiva en la reducción de FCR en comparación con la condición de control después de la intervención?
Pregunta 2: Resultados secundarios ¿La intervención de atención plena y aceptación en línea es eficaz para reducir la evitación cognitiva, la representación de la enfermedad y mejorar la calidad de vida en comparación con la condición de control?
Pregunta 3: Experiencia de los participantes ¿Cuál es la percepción de los participantes sobre el impacto del programa de intervención en línea en FCR?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengmeng Lyu
- Número de teléfono: +6586577205
- Correo electrónico: e0529482@u.nus.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University of Singapore
-
Contacto:
- Mengmeng Lyu
- Número de teléfono: +6586577205
- Correo electrónico: e0529482@u.nus.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- son mayores de 18 años
- diagnosticado con cáncer de mama primario en estadio 0-III
- haber completado el tratamiento primario contra el cáncer dentro de los diez años (se permite la terapia endocrina continua)
- tienen miedo subclínico o clínico a la recurrencia del cáncer según lo definido por una puntuación en el rango de 13 a 21 o > 21 en el inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI)
- tener un teléfono inteligente
- puede hablar y leer mandarín
Criterio de exclusión:
- con deterioro cognitivo como el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- tienen un trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado
- están participando en la atención plena y la intervención de aceptación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención en línea de atención plena y aceptación
Los participantes del grupo de intervención recibirán un manual de intervención y videos.
La duración de la intervención será de seis semanas.
Se solicitará a los participantes una inversión mínima de tiempo de 60 min por semana.
La intervención se entregará a través de una videollamada de WeChat.
La intervención se llevará a cabo siguiendo el manual de intervención para garantizar la coherencia del contenido de la intervención que se entregó.
|
La sesión 1 tiene como objetivo alentar a los participantes a compartir sus experiencias; e introducir el propósito, contenido, modo de entrega, duración y frecuencia de la intervención. La sesión 2 tiene como objetivo explicar cómo las percepciones negativas de la enfermedad conducen al miedo a la recurrencia del cáncer; e introducir los signos, la detección, el tratamiento y el pronóstico del cáncer de mama, las formas de reducir el riesgo de recurrencia y el control de los síntomas. La sesión 3 tiene como objetivo guiar a los participantes a practicar la exploración corporal y la meditación sentada. La sesión 4 tiene como objetivo guiar a los participantes a practicar la atención plena desapegada, promoviendo la reflexión sobre el efecto negativo de permitirse pensamientos inútiles. En la sesión 5, los participantes recibirán varios formularios que cubren el trabajo, la salud, el estilo de crianza, las relaciones íntimas, el desarrollo personal, etc. Se le pedirá al participante que elija uno o dos formularios y establezca planes de acción. En la sesión 6, el facilitador invitará a los participantes a recordar experiencias positivas y practicar el ejercicio de "Autocuidado". |
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes del grupo de control recibirán la atención de seguimiento habitual, incluidos los controles médicos regulares, que pueden incluir un examen físico, análisis de sangre y pruebas de imagen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de FCRI a las seis semanas.
|
El Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) es un instrumento autoinformado multidimensional que evalúa las experiencias de FCR de los participantes.
El FCRI consta de 42 ítems y siete subescalas que incluyen desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, deterioro funcional, perspicacia, tranquilidad y estrategias de afrontamiento.
Las respuestas se basan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada o nunca) a 4 (mucho o todo el tiempo).
Se puede obtener una puntuación total para cada subescala y para la escala total sumando los ítems.
La subescala de gravedad se utiliza para evaluar la gravedad de la FCR.
La suma de los ítems de la subescala de gravedad oscila entre 0 y 36.
Los puntos de corte para las puntuaciones de la subescala de gravedad son los siguientes: FCR no clínico, menos de 13; FCR subclínico, 13 a 21; y FCR clínicamente significativo, más de 21.
La confiabilidad y validez de la versión china de FCRI se examinaron en 297 BCS chinos (alfa de Cronbach = 0,912; confiabilidad test-retest = 0,88).
|
Cambio desde la puntuación inicial de FCRI a las seis semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Representación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de BIPQ-R a las seis semanas.
|
El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades-Revisado (BIPQ-R) es un instrumento de autoinforme de nueve ítems.
Cinco de los ítems evalúan las representaciones cognitivas de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1), línea de tiempo (Ítem 2), control personal (Ítem 3), control del tratamiento (Ítem 4) e identidad (Ítem 5).
Dos de los ítems evalúan representaciones emocionales: preocupación (Ítem 6) y emociones (Ítem 8).
Un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad (Ítem 7).
Las respuestas se basan en una escala de Likert de 10 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente preocupado).
Se puede obtener una puntuación total para cada subescala y para la escala total sumando los ítems, donde las puntuaciones más altas indican percepciones más negativas de la enfermedad.
Las representaciones causales se evaluaron con un ítem de respuesta abierta adaptado del IPQ-R que pedía a los pacientes que enumeraran los tres factores causales más importantes de su enfermedad (ítem 9).
Los valores alfa de Cronbach de la escala fueron de 0,77 y la fiabilidad de las dos mitades fue de 0,81.
|
Cambio desde la puntuación inicial de BIPQ-R a las seis semanas.
|
|
Evitación cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de evitación cognitiva a las seis semanas.
|
La Escala de Impacto del Evento (IES) es un cuestionario autoadministrado diseñado para aprovechar los dos patrones más comunes de reacciones psicológicas asociadas con el trauma, a saber, la intrusión (las personas tienen involuntariamente esas imágenes, pensamientos, pesadillas y sentimientos sobre los eventos traumáticos). ) y evitación (los individuos intencionalmente no quieren pensar o hablar sobre el evento traumático y todos los asuntos relacionados con él).
Weiss y Marmar agregaron seis ítems al IES que midieron la excitación emocional (ciertas imágenes y pensamientos intrusivos que provocan ansiedad y preocupación) para desarrollar un IES-R de 22 ítems.
Cada elemento se midió utilizando escalas de Likert de 5 puntos, con puntuaciones medias más altas en cada subescala que indican una mayor evitación/intrusión/excitación.
En este estudio solo se utilizó la subescala de evitación.
Las subescalas de la versión china del IES-R tienen una buena consistencia interna (α de Cronbach = .83-.89).
|
Cambio desde la puntuación inicial de evitación cognitiva a las seis semanas.
|
|
Funcionamiento físico, de rol, emocional, social y cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento físico, de roles, emocional, social y cognitivo de referencia a las seis semanas.
|
El módulo específico de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-QOL (EORTC QOL-BR23): El EORTC QLQ-BR23 de 23 elementos se compone de 5 dimensiones para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de la mama, la imagen corporal y funcionamiento sexual; 3 ítems independientes evalúan el disfrute sexual, el sentimiento de malestar por la caída del cabello y la perspectiva de futuro.
Estos 23 ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
Las respuestas se basan en la frecuencia de los síntomas relacionados con el cáncer o la angustia que una persona experimentó durante la última semana.
La escala inicial ha demostrado una consistencia interna aceptable a buena (alfa de Cronbach = 0,52 a 0,89) y una confiabilidad test-retest moderada a fuerte (correlaciones de Pearson que van desde 0,54 a 0,63).
La confiabilidad de la versión china del EORTC QLQ-BR53 se ha examinado en pacientes chinos con cáncer (alfa de Cronbach = 0,615 a 0,923).
|
Cambio desde el funcionamiento físico, de roles, emocional, social y cognitivo de referencia a las seis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Director de estudio: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMengmeng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .