Une intervention psychosociale en ligne pour la peur de la récurrence du cancer chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude principale est un ECR à deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1 : (1) intervention psychosociale en ligne ; et (2) traiter comme d'habitude. L'ECR est une référence pour l'examen de l'efficacité des interventions, car il s'agit de l'approche la plus fiable pour prouver les relations causales entre les interventions et les changements dans les variables de résultats. Bien qu'aucune étude distincte ne puisse prouver la causalité, la randomisation peut réduire le biais d'attribution découlant des différences dans les variables de base et fournit une approche rigoureuse pour examiner la causalité entre les interventions et les changements de résultats. Par conséquent, cette étude a adopté une conception d'ECR pour examiner l'efficacité de l'intervention psychosociale dans la réduction du FCR. Les résultats primaires et secondaires ont été évalués à deux moments : avant le début de l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention (T1). L'expérience des participants dans la participation à l'intervention a été explorée au T1 par le biais d'un entretien individuel par appel téléphonique.
L'ampleur des effets de l'intervention sur le résultat principal de la FCR et d'autres résultats secondaires sera examinée pour déterminer s'ils étaient cohérents avec la littérature existante. Cette étude émet l'hypothèse que l'intervention psychosociale en ligne entraînera des réductions plus importantes du FCR et d'autres résultats psychosociaux après le traitement par rapport à un groupe témoin de soins standardisés recevant des soins de suivi formels, y compris un examen clinique et une éducation sanitaire sur la gestion des effets secondaires.
Questions de recherche
Question 1 : Résultat principal L'intervention de pleine conscience et d'acceptation en ligne est-elle efficace dans la réduction du FCR par rapport à la condition de contrôle après l'intervention ?
Question 2 : Résultats secondaires L'intervention de pleine conscience et d'acceptation en ligne est-elle efficace pour réduire l'évitement cognitif, la représentation de la maladie et pour améliorer la qualité de vie par rapport à la condition de contrôle ?
Question 3 : Expérience des participants Quelle est la perception des participants sur l'impact du programme d'intervention en ligne sur le RCF ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengmeng Lyu
- Numéro de téléphone: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University of Singapore
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Contact:
- Mengmeng Lyu
- Numéro de téléphone: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez plus de 18 ans
- diagnostiqué avec un cancer du sein primaire de stade 0-III
- avoir terminé le traitement primaire contre le cancer dans les dix ans (la thérapie endocrinienne en cours est autorisée)
- ont une peur subclinique ou clinique de la récidive du cancer telle que définie par un score compris entre 13 et 21 ou > 21 sur l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
- avoir un smartphone
- peut parler et lire le mandarin
Critère d'exclusion:
- avec des troubles cognitifs tels que le diagnostic de la maladie de Parkinson
- avoir un trouble psychiatrique cliniquement diagnostiqué
- s'engagent dans une intervention de pleine conscience et d'acceptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience et d'acceptation en ligne
Les participants du groupe d'intervention recevront un manuel d'intervention et des vidéos.
La durée de l'intervention sera de six semaines.
Il sera demandé aux participants un investissement en temps minimum de 60 min par semaine.
L'intervention sera livrée via un appel vidéo WeChat.
L'intervention sera menée conformément au manuel d'intervention afin d'assurer la cohérence du contenu de l'intervention livrée.
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La session 1 vise à encourager les participants à partager leurs expériences ; et présenter le but, le contenu, le mode de prestation, la durée et la fréquence de l'intervention. La session 2 vise à expliquer comment les perceptions négatives de la maladie conduisent à la peur de la récidive du cancer ; et présenter les signes, le dépistage, le traitement et le pronostic du cancer du sein, les moyens de réduire le risque de récidive et la gestion des symptômes. La session 3 vise à guider les participants dans la pratique du scan corporel et de la méditation assise. La session 4 vise à guider les participants à pratiquer la pleine conscience détachée, en favorisant la réflexion sur l'effet négatif de se livrer à des pensées inutiles. Lors de la session 5, les participants recevront plusieurs formulaires couvrant le travail, la santé, le style parental, les relations intimes, le développement personnel, etc. Le participant sera invité à choisir un ou deux formulaires et à établir des plans d'action. Dans la session 6, l'animateur invitera les participants à se remémorer des expériences positives et à pratiquer l'exercice "Prendre soin de soi". |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront les soins de suivi habituels, y compris des examens médicaux réguliers, qui peuvent inclure un examen physique, des analyses de sang et des tests d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la récidive du cancer
Délai: Changement par rapport au score FCRI de base à six semaines.
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Le Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) est un instrument multidimensionnel autodéclaré qui évalue les expériences de FCR des participants.
Le FCRI comprend 42 éléments et sept sous-échelles comprenant les déclencheurs, la gravité, la détresse psychologique, la déficience fonctionnelle, la perspicacité, la réassurance et les stratégies d'adaptation.
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout ou jamais) à 4 (beaucoup ou tout le temps).
Un score total peut être obtenu pour chaque sous-échelle et pour l'échelle totale en additionnant les items.
La sous-échelle de gravité est utilisée pour évaluer la gravité du FCR.
La somme des items de la sous-échelle de gravité varie de 0 à 36.
Les seuils pour les scores de la sous-échelle de gravité sont les suivants : FCR non clinique, moins de 13 ; FCR subclinique, 13 à 21 ; et FCR cliniquement significatif, plus de 21.
La fiabilité et la validité de la version chinoise du FCRI ont été examinées dans 297 BCS chinois (alpha de Cronbach = 0,912 ; fiabilité test-retest = 0,88).
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Changement par rapport au score FCRI de base à six semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Représentation de la maladie
Délai: Changement par rapport au score de base du BIPQ-R à six semaines.
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Le Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) est un questionnaire autodéclaré en neuf points.
Cinq des items évaluent les représentations des maladies cognitives : conséquences (Item 1), chronologie (Item 2), contrôle personnel (Item 3), contrôle du traitement (Item 4) et identité (Item 5).
Deux des items évaluent les représentations émotionnelles : l'inquiétude (item 6) et les émotions (item 8).
Un item évalue la compréhensibilité de la maladie (item 7).
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement inquiet).
Un score total peut être obtenu pour chaque sous-échelle et pour l'échelle totale en additionnant les éléments, les scores les plus élevés indiquant des perceptions plus négatives de la maladie.
Les représentations causales ont été évaluées avec un item de réponse ouvert adapté de l'IPQ-R qui demandait aux patients d'énumérer les trois facteurs causaux les plus importants de leur maladie (item 9).
Les valeurs alpha de Cronbach de l'échelle étaient de 0,77 et la fiabilité de moitié était de 0,81.
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Changement par rapport au score de base du BIPQ-R à six semaines.
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Évitement cognitif
Délai: Changement par rapport au score initial d'évitement cognitif à six semaines.
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L'échelle d'impact de l'événement (IES) est un questionnaire auto-administré conçu pour puiser dans les deux schémas les plus courants de réactions psychologiques associées au traumatisme, à savoir l'intrusion (les individus ont involontairement ces images, pensées, cauchemars et sentiments à propos des événements traumatisants ) et l'évitement (les individus ne veulent intentionnellement pas penser ou parler de l'événement traumatique et de toutes les questions qui y sont liées).
Weiss et Marmar ont ajouté six éléments à l'IES qui mesuraient l'excitation émotionnelle - certaines images et pensées intrusives qui provoquent de l'anxiété et de l'inquiétude - pour développer un IES-R de 22 éléments.
Chaque élément a été mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points, des scores moyens plus élevés sur chaque sous-échelle indiquant un évitement/une intrusion/une excitation plus importants.
Dans cette étude, seule la sous-échelle d'évitement a été utilisée.
Les sous-échelles IES-R de la version chinoise ont une bonne cohérence interne (α de Cronbach = .83-.89).
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Changement par rapport au score initial d'évitement cognitif à six semaines.
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Fonctionnement physique, rôle, émotionnel, social et cognitif
Délai: Changement par rapport au fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif de base à six semaines.
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Le module spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL (EORTC QOL-BR23) : L'EORTC QLQ-BR23 à 23 éléments est composé de 5 dimensions pour évaluer les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et fonctionnement sexuel; 3 items indépendants évaluent le plaisir sexuel, le sentiment de contrariété dû à la perte de cheveux et la perspective future.
Ces 23 items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les réponses sont basées sur la fréquence des symptômes ou de la détresse liés au cancer qu'une personne a ressentis au cours de la dernière semaine.
L'échelle initiale a démontré une cohérence interne acceptable à bonne (alpha de Cronbach = 0,52 à 0,89) et une fiabilité test-retest modérée à forte (corrélations de Pearson allant de 0,54 à 0,63).
La fiabilité de la version chinoise de l'EORTC QLQ-BR53 a été examinée chez des patients cancéreux chinois (alpha de Cronbach = 0,615 à 0,923).
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Changement par rapport au fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif de base à six semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Directeur d'études: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMengmeng
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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