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Eine psychosoziale Online-Intervention für die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses bei Brustkrebsüberlebenden

9. März 2023 aktualisiert von: LYU Mengmeng, National University of Singapore
Insgesamt 244 Brustkrebsüberlebende werden zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie eingeladen. Brustkrebsüberlebende, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine digitale Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Schweregrad der Ausgangsangst vor einem Wiederauftreten des Krebses und der Zeit seit der Diagnose stratifiziert und randomisiert. Im Kontrollarm werden Frauen wie gewohnt behandelt. Im Interventionsarm wird Frauen sechswöchentlich eine 60-minütige Online-Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention angeboten. Ein Online-Fragebogen wird verwendet, um Daten zu vier Zeitpunkten zu sammeln: vor der ersten Gruppensitzung, unmittelbar nach der Intervention, drei Monate und sechs Monate nach der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention werden mit den Frauen der Interventionsgruppe Telefoninterviews zur Erkundung der Erfahrungen der Teilnehmerinnen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie ist eine zweiarmige RCT mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1: (1) psychosoziale Online-Intervention; und (2) behandeln wie üblich. RCT ist ein Goldstandard zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interventionen, da es der zuverlässigste Ansatz ist, um die kausalen Zusammenhänge zwischen Interventionen und Änderungen von Ergebnisvariablen nachzuweisen. Obwohl keine separate Studie die Kausalität beweisen kann, kann die Randomisierung die Zuordnungsverzerrung reduzieren, die auf die Unterschiede in den Basisvariablen zurückzuführen ist, und bietet einen rigorosen Ansatz zur Untersuchung der Kausalität zwischen Interventionen und Ergebnisänderungen. Daher nahm diese Studie ein RCT-Design an, um die Wirksamkeit der psychosozialen Intervention bei der Reduzierung von FCR zu untersuchen. Primäre und sekundäre Ergebnisse wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der Intervention (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1). Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Intervention wurden im T1 durch individuelle Interviews per Telefonanruf untersucht.

Das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf das primäre Ergebnis der FCR und andere sekundäre Ergebnisse werden untersucht, um festzustellen, ob sie mit der vorhandenen Literatur übereinstimmen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die psychosoziale Online-Intervention zu einer größeren Reduzierung der FCR und anderer psychosozialer Ergebnisse nach der Behandlung führen wird, verglichen mit einer standardisierten Kontrollgruppe, die eine formelle Nachsorge einschließlich klinischer Untersuchung und Gesundheitserziehung zum Umgang mit Nebenwirkungen erhält.

Forschungsfragen

Frage 1: Primäres Ergebnis Ist die Online-Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention bei der Reduzierung der FCR im Vergleich zur Kontrollbedingung nach der Intervention wirksam?

Frage 2: Sekundäre Ergebnisse Ist die Online-Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention wirksam bei der Verringerung der kognitiven Vermeidung, der Krankheitsrepräsentation und der Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollbedingung?

Frage 3: Erfahrung der Teilnehmer Wie ist die Wahrnehmung der Teilnehmer über die Auswirkungen des Online-Interventionsprogramms auf FCR?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sind
  • mit Brustkrebs im Primärstadium 0-III diagnostiziert
  • die primäre Krebsbehandlung innerhalb von zehn Jahren abgeschlossen haben (weiterführende endokrine Therapie ist zulässig)
  • subklinische oder klinische Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses haben, definiert durch einen Score im Bereich von 13 bis 21 oder > 21 auf dem Inventar zur Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs (FCRI)
  • ein Smartphone haben
  • kann Mandarin sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiver Beeinträchtigung wie der Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • eine klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung haben
  • beschäftigen sich mit Achtsamkeits- und Akzeptanzinterventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Interventionshandbuch und Videos. Die Interventionsdauer beträgt sechs Wochen. Die Teilnehmer werden um einen Mindestzeitaufwand von 60 Minuten pro Woche gebeten. Die Intervention wird per WeChat-Videoanruf durchgeführt. Die Intervention wird gemäß dem Interventionshandbuch durchgeführt, um die Konsistenz der bereitgestellten Interventionsinhalte sicherzustellen.
Verhalten: Online-Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention

Sitzung 1 zielt darauf ab, die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Erfahrungen auszutauschen; und stellen Sie den Zweck, den Inhalt, die Art der Durchführung, die Dauer und die Häufigkeit der Intervention vor.

Sitzung 2 zielt darauf ab, zu erklären, wie negative Krankheitswahrnehmungen zu Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs führen; und stellen Sie die Anzeichen, das Screening, die Behandlung und die Prognose von Brustkrebs, Möglichkeiten zur Verringerung des Rückfallrisikos und das Symptommanagement vor.

Sitzung 3 zielt darauf ab, die Teilnehmer dazu anzuleiten, Körperscan und Sitzmeditation zu praktizieren.

Sitzung 4 zielt darauf ab, die Teilnehmer dazu anzuleiten, distanzierte Achtsamkeit zu praktizieren und die Reflexion über die negativen Auswirkungen des Schwelgens in nicht hilfreichen Gedanken zu fördern.

In Sitzung 5 erhalten die Teilnehmer mehrere Formulare zu Arbeit, Gesundheit, Erziehungsstil, intimen Beziehungen, Selbstentwicklung und so weiter. Der Teilnehmer wird gebeten, ein oder zwei Formulare auszuwählen und Aktionspläne festzulegen.

In Sitzung 6 lädt der Moderator die Teilnehmer ein, sich an positive Erfahrungen zu erinnern und die Übung „Self-Care“ zu praktizieren.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Nachsorge, einschließlich regelmäßiger medizinischer Untersuchungen, die eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen umfassen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-FCRI-Score nach sechs Wochen.
Das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) ist ein mehrdimensionales selbstberichtetes Instrument, das die Erfahrungen der Teilnehmer mit FCR bewertet. Der FCRI umfasst 42 Items und sieben Subskalen, darunter Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, funktionelle Beeinträchtigung, Einsicht, Beruhigung und Bewältigungsstrategien. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (sehr oft oder immer) reicht. Eine Gesamtpunktzahl kann für jede Subskala und für die Gesamtskala durch Summieren der Items erhalten werden. Die Schweregrad-Subskala wird verwendet, um den Schweregrad der FCR zu beurteilen. Die Summe der Schweregrad-Subskalen reicht von 0 bis 36. Cut-offs für die Schweregrad-Subskalenwerte sind wie folgt: nichtklinische FCR, weniger als 13; subklinische FCR, 13 bis 21; und klinisch signifikante FCR, mehr als 21. Die Reliabilität und Validität der chinesischen Version des FCRI wurde in 297 chinesischen BCS untersucht (Cronbachs Alpha = 0,912; Test-Retest-Reliabilität = 0,88).
Veränderung gegenüber dem Baseline-FCRI-Score nach sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsvertretung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BIPQ-R nach sechs Wochen.
Der Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit neun Punkten. Fünf der Items bewerten kognitive Krankheitsrepräsentationen: Folgen (Item 1), Zeitleiste (Item 2), persönliche Kontrolle (Item 3), Behandlungskontrolle (Item 4) und Identität (Item 5). Zwei der Items erfassen emotionale Repräsentationen: Sorge (Item 6) und Emotionen (Item 8). Ein Item erfasst die Krankheitsverständlichkeit (Item 7). Die Antworten basieren auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr besorgt). Für jede Subskala und für die Gesamtskala kann durch Aufsummieren der Items eine Gesamtpunktzahl erhalten werden, wobei höhere Punktzahlen negativere Krankheitswahrnehmungen anzeigen. Kausale Repräsentationen wurden mit einem Open-Ended-Response-Item bewertet, das aus dem IPQ-R adaptiert wurde und die Patienten aufforderte, die drei wichtigsten kausalen Faktoren ihrer Erkrankung aufzulisten (Item 9). Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,77 und die Split-Half-Reliabilität 0,81.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BIPQ-R nach sechs Wochen.
Kognitive Vermeidung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Vermeidung nach sechs Wochen.
Die Impact of Event Scale (IES) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die beiden häufigsten Muster psychologischer Reaktionen im Zusammenhang mit Traumata zu erfassen, nämlich Aufdringlichkeit (Personen haben unfreiwillig diese Bilder, Gedanken, Alpträume und Gefühle über die traumatischen Ereignisse). ) und Vermeidung (Personen wollen absichtlich nicht über das traumatische Ereignis und alle damit verbundenen Angelegenheiten nachdenken oder sprechen). Weiss und Marmar fügten dem IES sechs Items hinzu, die die emotionale Erregung messen – bestimmte aufdringliche Bilder und Gedanken, die Angst und Sorge hervorrufen – um ein IES-R mit 22 Items zu entwickeln. Jedes Item wurde anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen gemessen, wobei höhere Mittelwerte auf jeder Subskala eine größere Vermeidung/Aufdringlichkeit/Erregung anzeigen. In dieser Studie wurde nur die Subskala Vermeidung verwendet. Die IES-R-Subskalen der chinesischen Version haben eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = .83-.89).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Vermeidung nach sechs Wochen.
Physische, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Veränderung der physischen, Rollen-, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionsfähigkeit nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Das Brustkrebs-spezifische QOL-Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QOL-BR23): Das 23 Punkte umfassende EORTC QLQ-BR23 besteht aus 5 Dimensionen zur Bewertung der systemischen Therapienebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und sexuelles Funktionieren; 3 unabhängige Items bewerten den sexuellen Genuss, das Gefühl der Aufregung aufgrund von Haarausfall und die Zukunftsperspektive. Diese 23 Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Antworten basieren auf der Häufigkeit von krebsbedingten Symptomen oder Leiden, die eine Person in der vergangenen Woche erlebt hat. Die anfängliche Skala hat eine akzeptable bis gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,52 bis 0,89) und eine mäßige bis starke Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson-Korrelationen im Bereich von 0,54 bis 0,63) gezeigt. Die Zuverlässigkeit der chinesischen Version des EORTC QLQ-BR53 wurde bei chinesischen Krebspatienten untersucht (Cronbachs Alpha = 0,615 bis 0,923).
Veränderung der physischen, Rollen-, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionsfähigkeit nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Ermittler

  • Studienleiter: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
  • Studienleiter: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMengmeng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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