Uma intervenção psicossocial online para o medo da recorrência do câncer em sobreviventes do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo principal é um RCT de dois braços com uma proporção de alocação de 1:1: (1) intervenção psicossocial online; e (2) trate como de costume. O RCT é um padrão-ouro para examinar a eficácia da intervenção, pois é a abordagem mais confiável para provar as relações causais entre as intervenções e as mudanças nas variáveis de resultado. Embora nenhum estudo separado possa provar a causalidade, a randomização pode reduzir o viés de alocação decorrente das diferenças nas variáveis de linha de base e fornece uma abordagem rigorosa para examinar a causalidade entre as intervenções e as mudanças nos resultados. Portanto, este estudo adotou um projeto RCT para examinar a eficácia da intervenção psicossocial na redução da FCR. Os resultados primários e secundários foram avaliados em dois momentos: antes do início da intervenção (T0) e pós-intervenção imediata (T1). A experiência dos participantes em participar da intervenção foi explorada no T1 por meio de entrevista individual via ligação telefônica.
A magnitude dos efeitos da intervenção no resultado primário de FCR e outros resultados secundários serão examinados para determinar se eles foram consistentes com a literatura existente. Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção psicossocial on-line produzirá maiores reduções no FCR e outros resultados psicossociais no pós-tratamento em comparação com um grupo de controle de atendimento padronizado recebendo acompanhamento formal, incluindo exame clínico e educação em saúde sobre o manejo dos efeitos colaterais.
Questões de pesquisa
Questão 1: Resultado primário A intervenção on-line de atenção plena e aceitação é eficaz na redução do FCR em comparação com a condição de controle no pós-intervenção?
Questão 2: Resultados secundários A intervenção on-line de atenção plena e aceitação é eficaz na redução da esquiva cognitiva, na representação da doença e na melhoria da qualidade de vida em comparação com a condição de controle?
Questão 3: Experiência dos Participantes Qual é a percepção dos participantes sobre o impacto do programa de intervenção online na FCR?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengmeng Lyu
- Número de telefone: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University of Singapore
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Contato:
- Mengmeng Lyu
- Número de telefone: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem mais de 18 anos
- diagnosticado com câncer de mama estágio 0-III primário
- ter completado o tratamento do câncer primário dentro de dez anos (a terapia endócrina contínua é permitida)
- tem medo subclínico ou clínico de recorrência do câncer, conforme definido por uma pontuação na faixa de 13 a 21 ou > 21 no inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI)
- ter um smartphone
- pode falar e ler mandarim
Critério de exclusão:
- com comprometimento cognitivo, como diagnóstico de doença de Parkinson
- tem transtorno psiquiátrico diagnosticado clinicamente
- estão envolvidos em atenção plena e intervenção de aceitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness online e intervenção de aceitação
Os participantes do grupo de intervenção receberão um manual de intervenção e vídeos.
A duração da intervenção será de seis semanas.
Será solicitado aos participantes um investimento de tempo mínimo de 60 minutos por semana.
A intervenção será entregue via chamada de vídeo WeChat.
A intervenção será conduzida seguindo o manual de intervenção para garantir a consistência do conteúdo da intervenção entregue.
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A Sessão 1 visa incentivar os participantes a compartilhar suas experiências; e apresentar o propósito, conteúdo, modo de entrega, duração e frequência da intervenção. A sessão 2 visa explicar como as percepções negativas da doença levam ao medo da recorrência do câncer; e apresentar os sinais, triagem, tratamento e prognóstico do câncer de mama, formas de reduzir o risco de recorrência e controle dos sintomas. A sessão 3 visa orientar os participantes para a prática de escaneamento corporal e meditação sentada. A Sessão 4 visa orientar os participantes a praticar mindfulness desapegado, promovendo a reflexão sobre o efeito negativo de se entregar a pensamentos inúteis. Na sessão 5, os participantes receberão vários formulários sobre trabalho, saúde, estilo parental, relacionamentos íntimos, autodesenvolvimento e assim por diante. O participante será solicitado a escolher um ou dois formulários e definir planos de ação. Na sessão 6, o facilitador convidará os participantes a relembrar experiências positivas e praticar o exercício "Autocuidado". |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados de acompanhamento habituais, incluindo exames médicos regulares, que podem incluir exame físico, exames de sangue e exames de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Mudança da pontuação inicial do FCRI em seis semanas.
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O Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) é um instrumento auto-relatado multidimensional que avalia as experiências de FCR dos participantes.
O FCRI compreende 42 itens e sete subescalas, incluindo gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, comprometimento funcional, insight, segurança e estratégias de enfrentamento.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca ou nunca) a 4 (muito ou sempre).
Uma pontuação total pode ser obtida para cada subescala e para a escala total pela soma dos itens.
A subescala de gravidade é usada para avaliar a gravidade do FCR.
A soma dos itens da subescala de gravidade varia de 0 a 36.
Os pontos de corte para os escores da subescala de gravidade são os seguintes: FCR não clínico, menor que 13; FCR subclínica, 13 a 21; e FCR clinicamente significativa, superior a 21.
A confiabilidade e a validade da versão chinesa do FCRI foram examinadas em 297 BCSs chineses (alfa de Cronbach = 0,912; confiabilidade teste-reteste = 0,88).
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Mudança da pontuação inicial do FCRI em seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Representação de doença
Prazo: Alteração da pontuação inicial do BIPQ-R em seis semanas.
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O Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) é um instrumento autorrelatado de nove itens.
Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (Item 1), cronograma (Item 2), controle pessoal (Item 3), controle do tratamento (Item 4) e identidade (Item 5).
Dois dos itens avaliam as representações emocionais: preocupação (Item 6) e emoções (Item 8).
Um item avalia a compreensão da doença (Item 7).
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (nada) a 10 (extremamente preocupado).
Uma pontuação total pode ser obtida para cada subescala e para a escala total pela soma dos itens, com pontuações mais altas indicando percepções mais negativas da doença.
As representações causais foram avaliadas com um item de resposta aberta adaptado do IPQ-R que pedia aos pacientes que listassem os três fatores causais mais importantes em sua doença (item 9).
Os valores alfa de Cronbach da escala foram de 0,77 e a confiabilidade split-half foi de 0,81.
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Alteração da pontuação inicial do BIPQ-R em seis semanas.
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Evitação cognitiva
Prazo: Mudança da pontuação inicial de evitação cognitiva em seis semanas.
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A Escala de Impacto do Evento (IES) é um questionário autoaplicável projetado para explorar os dois padrões mais comuns de reações psicológicas associadas ao trauma, ou seja, intrusividade (os indivíduos involuntariamente têm essas imagens, pensamentos, pesadelos e sentimentos sobre os eventos traumáticos ) e esquiva (os indivíduos intencionalmente não querem pensar ou falar sobre o evento traumático e todos os assuntos relacionados a ele).
Weiss e Marmar adicionaram seis itens ao IES que mediam a excitação emocional - certas imagens e pensamentos intrusivos que provocam ansiedade e preocupação - para desenvolver um IES-R de 22 itens.
Cada item foi medido usando escalas Likert de 5 pontos, com pontuações médias mais altas em cada subescala indicando maior evitação/intrusão/excitação.
Neste estudo foi utilizada apenas a subescala de evitação.
As subescalas da versão chinesa do IES-R têm boa consistência interna (α de Cronbach = 0,83-0,89).
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Mudança da pontuação inicial de evitação cognitiva em seis semanas.
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Funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo
Prazo: Mudança do funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo da linha de base em seis semanas.
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Módulo específico do câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento-QOL (EORTC QOL-BR23): O EORTC QLQ-BR23 de 23 itens é composto por 5 dimensões para avaliar os efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas de braço, sintomas de mama, imagem corporal e funcionamento sexual; 3 itens independentes avaliam prazer sexual, sensação de aborrecimento devido à queda de cabelo e perspectiva futura.
Esses 23 itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
As respostas são baseadas na frequência de sintomas relacionados ao câncer ou angústia que um indivíduo experimentou na última semana.
A escala inicial demonstrou consistência interna aceitável a boa (alfa de Cronbach = 0,52 a 0,89) e confiabilidade teste-reteste moderada a forte (correlações de Pearson variando de 0,54 a 0,63).
A confiabilidade da versão chinesa do EORTC QLQ-BR53 foi examinada em pacientes chineses com câncer (alfa de Cronbach = 0,615 a 0,923).
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Mudança do funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo da linha de base em seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Diretor de estudo: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMengmeng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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