Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychosociální intervence pro strach z recidivy rakoviny u žen, které přežily rakovinu prsu

9. března 2023 aktualizováno: LYU Mengmeng, National University of Singapore
K účasti v randomizované kontrolované studii bude pozváno celkem 244 pacientek, které přežily rakovinu prsu. Budou zahrnuty pacientky, které přežily rakovinu prsu, které splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný digitální souhlas. Účastníci budou stratifikováni a randomizováni podle závažnosti výchozího strachu z recidivy rakoviny a doby od diagnózy. V kontrolním rameni bude s ženami zacházeno jako obvykle. V intervenční větvi bude ženám nabídnuta šestitýdenní, 60minutová, online všímavost a akceptační intervence. Ke sběru dat ve čtyřech časových bodech bude použit online dotazník: před prvním skupinovým sezením, bezprostředně po intervenci, tři měsíce a šest měsíců po intervenci. Bezprostředně po intervenci se ženami z intervenční skupiny uskuteční telefonické rozhovory o zkušenostech účastnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studií je dvouramenná RCT s poměrem alokace 1:1: (1) online psychosociální intervence; a (2) zacházet jako obvykle. RCT je zlatým standardem pro zkoumání efektivity intervence, protože je to nejspolehlivější přístup k prokázání kauzálních vztahů mezi intervencemi a změnami ve výsledných proměnných. Ačkoli žádná samostatná studie nemůže prokázat kauzalitu, randomizace může snížit alokační zkreslení pramenící z rozdílů ve výchozích proměnných a poskytuje rigorózní přístup pro zkoumání kauzality mezi intervencemi a změnami výsledku. Proto tato studie přijala návrh RCT, aby prozkoumala účinnost psychosociální intervence při snižování FCR. Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny ve dvou časových bodech: před zahájením intervence (T0) a bezprostředně po intervenci (T1). Zkušenosti účastníků s účastí na intervenci byly zkoumány na T1 prostřednictvím individuálního rozhovoru prostřednictvím telefonátu.

Bude zkoumána velikost účinků intervence na primární výsledek FCR a další sekundární výsledky, aby se určilo, zda byly v souladu s existující literaturou. Tato studie předpokládá, že online psychosociální intervence přinese větší snížení FCR a dalších psychosociálních výsledků po léčbě ve srovnání se standardizovanou kontrolní skupinou péče, která obdrží formální následnou péči včetně klinického vyšetření a zdravotní výchovy o zvládání vedlejších účinků.

Výzkumné otázky

Otázka 1: Primární výsledek Je intervence online všímavosti a akceptace účinná při snižování FCR ve srovnání s kontrolním stavem po intervenci?

Otázka 2: Sekundární výsledky Je intervence online všímavosti a akceptace účinná při snižování kognitivního vyhýbání se, zastoupení nemocí a při zvyšování kvality života ve srovnání s kontrolním stavem?

Otázka 3: Zkušenosti účastníků Jaký je názor účastníků na dopad online intervenčního programu na FCR?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let
  • diagnostikována primární rakovina prsu 0-III
  • dokončili primární léčbu rakoviny do deseti let (průběžná endokrinní terapie je povolena)
  • mají subklinický nebo klinický strach z recidivy rakoviny definovaný skóre v rozmezí 13 až 21 nebo > 21 podle inventáře strachu z recidivy rakoviny (FCRI)
  • mít chytrý telefon
  • umí mluvit a číst mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní poruchou, jako je diagnóza Parkinsonovy choroby
  • mají klinicky diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
  • zapojují pozornost a akceptační intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online všímavost a akceptační intervence
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenční manuál a videa. Délka intervence bude šest týdnů. Účastníci budou požádáni o minimální časovou investici 60 minut týdně. Zásah bude doručen prostřednictvím videohovoru WeChat. Intervence bude prováděna v souladu s intervenčním manuálem, aby byla zajištěna konzistence obsahu intervence, která byla poskytnuta.
Behaviorální: Online všímavost a akceptační intervence

Cílem 1. sekce je povzbudit účastníky, aby sdíleli své zkušenosti; a představit účel, obsah, způsob poskytování, trvání a frekvenci zásahu.

Seminář 2 si klade za cíl vysvětlit, jak negativní vnímání nemoci vede ke strachu z recidivy rakoviny; a představit příznaky, screening, léčbu a prognózu rakoviny prsu, způsoby, jak snížit riziko recidivy, a zvládání symptomů.

Sezení 3 si klade za cíl vést účastníky k procvičování skenování těla a meditace v sedě.

Sezení 4 si klade za cíl vést účastníky k procvičování odpoutané všímavosti a podporovat reflexi o negativních účincích vyžívání se v neužitečných myšlenkách.

V 5. sekci obdrží účastníci několik formulářů zahrnujících práci, zdraví, rodičovský styl, intimní vztahy, seberozvoj a tak dále. Účastník bude požádán, aby si vybral jednu nebo dvě formy a stanovil akční plány.

V sezení 6 facilitátor vyzve účastníky, aby si připomněli pozitivní zkušenosti a procvičili si cvičení „Sebepéče“.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá následná péče včetně pravidelných lékařských prohlídek, které mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, krevní testy a zobrazovací testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Změna od výchozího skóre FCRI po šesti týdnech.
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) je vícerozměrný self-reported nástroj, který hodnotí zkušenosti účastníků s FCR. FCRI zahrnuje 42 položek a sedm dílčích škál zahrnujících spouštěče, závažnost, psychickou tíseň, funkční poruchu, náhled, ujištění a strategie zvládání. Odpovědi jsou založeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo nikdy) do 4 (velmi často nebo stále). Celkové skóre lze získat pro každou subškálu a pro celkovou škálu sečtením položek. K posouzení závažnosti FCR se používá subškála závažnosti. Součet položek subškály závažnosti se pohybuje od 0 do 36. Hranice pro skóre subškály závažnosti jsou následující: neklinická FCR, méně než 13; subklinický FCR, 13 až 21; a klinicky významný FCR, více než 21. Spolehlivost a validita čínské verze FCRI byla zkoumána na 297 čínských BCS (Cronbachovo alfa = 0,912; reliabilita test-retest = 0,88).
Změna od výchozího skóre FCRI po šesti týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprezentace nemoci
Časové okno: Změna od výchozího skóre BIPQ-R po šesti týdnech.
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) je devítipoložkový self-revidovaný nástroj. Pět z položek hodnotí reprezentace kognitivní nemoci: následky (položka 1), časová osa (položka 2), osobní kontrola (položka 3), kontrola léčby (položka 4) a identita (položka 5). Dvě z položek hodnotí emoční reprezentace: obavy (položka 6) a emoce (položka 8). Jedna položka hodnotí srozumitelnost pro nemoc (bod 7). Odpovědi jsou založeny na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně znepokojen). Celkové skóre lze získat pro každou subškálu a pro celkovou škálu sečtením položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější vnímání nemoci. Kauzální reprezentace byly hodnoceny pomocí položky s otevřenou odpovědí upravenou z IPQ-R, která žádala pacienty, aby uvedli tři nejdůležitější kauzální faktory jejich onemocnění (položka 9). Hodnoty Cronbachova alfa stupnice byly 0,77 a spolehlivost split-half byla 0,81.
Změna od výchozího skóre BIPQ-R po šesti týdnech.
Kognitivní vyhýbání se
Časové okno: Změna od výchozího skóre kognitivního vyhýbání se po šesti týdnech.
The Impact of Event Scale (IES) je dotazník, který si sami spravují a jehož cílem je proniknout do dvou nejběžnějších vzorců psychologických reakcí spojených s traumatem, jmenovitě dotěrnosti (jedinci nedobrovolně mají tyto představy, myšlenky, noční můry a pocity ohledně traumatických událostí. ) a vyhýbání se (jedinci záměrně nechtějí myslet nebo mluvit o traumatické události a všech záležitostech s ní souvisejících). Weiss a Marmar přidali do IES šest položek, které měřily emocionální vzrušení – určité rušivé obrazy a myšlenky, které vyvolávají úzkost a obavy – a vytvořili IES-R s 22 položkami. Každá položka byla měřena pomocí 5bodových Likertových škál, přičemž vyšší průměrné skóre v každé subškále indikovalo větší vyhýbání se/vtíravost/vzrušivost. V této studii byla použita pouze subškála vyhýbání se. Čínská verze IES-R subškály má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,83-0,89).
Změna od výchozího skóre kognitivního vyhýbání se po šesti týdnech.
Fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní fungování
Časové okno: Změna od výchozího fyzického, role, emocionálního, sociálního a kognitivního fungování v šesti týdnech.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu-QOL specifický modul pro rakovinu prsu (EORTC QOL-BR23): 23-položkový EORTC QLQ-BR23 se skládá z 5 dimenzí pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na paži, symptomů prsou, tělesného obrazu a sexuální fungování; 3 nezávislé položky hodnotí sexuální požitek, pocit rozrušení kvůli vypadávání vlasů a výhled do budoucna. Těchto 23 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Odpovědi jsou založeny na četnosti příznaků nebo úzkosti souvisejících s rakovinou, které jedinec zažil v posledním týdnu. Počáteční škála prokázala přijatelnou až dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,52 až 0,89) a střední až silnou spolehlivost testu-opakovaného testu (Pearsonovy korelace v rozmezí 0,54 až 0,63). Spolehlivost čínské verze EORTC QLQ-BR53 byla zkoumána u čínských pacientů s rakovinou (Cronbachovo alfa = 0,615 až 0,923).
Změna od výchozího fyzického, role, emocionálního, sociálního a kognitivního fungování v šesti týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
  • Ředitel studie: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMengmeng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Online všímavost a akceptační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit