针对乳腺癌幸存者癌症复发恐惧的在线心理社会干预
研究概览
详细说明
主要研究是一项分配比例为 1:1 的双臂随机对照试验：(1) 在线社会心理干预； (2) 照常治疗。 RCT 是检验干预有效性的金标准，因为它是证明干预与结果变量变化之间因果关系的最可靠方法。 虽然没有单独的研究可以证明因果关系，但随机化可以减少由基线变量差异引起的分配偏差，并提供一种严格的方法来检查干预措施和结果变化之间的因果关系。 因此，本研究采用随机对照试验设计来检验社会心理干预在降低 FCR 方面的有效性。 主要和次要结果在两个时间点进行评估：干预开始前 (T0) 和干预后即刻 (T1)。 在 T1 通过电话个别访谈的方式探讨了参与者参与干预的经历。
将检查干预对 FCR 的主要结果和其他次要结果的影响程度，以确定它们是否与现有文献一致。 本研究假设，与接受正式后续护理（包括临床检查和副作用管理健康教育）的标准化护理对照组相比，在线心理社会干预将在治疗后产生更大的 FCR 和其他心理社会结果降低。
研究问题
问题 1：主要结果：与干预后的控制条件相比，在线正念和接受干预是否能有效降低 FCR？
问题 2：次要结果：与对照条件相比，在线正念和接受干预在减少认知回避、疾病表现和提高生活质量方面是否有效？
问题 3：参与者的体验 参与者对在线干预计划对 FCR 的影响有何看法？
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mengmeng Lyu
- 电话号码：+6586577205
- 邮箱：e0529482@u.nus.edu
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University of Singapore
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接触：
- Mengmeng Lyu
- 电话号码：+6586577205
- 邮箱：e0529482@u.nus.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超过18岁
- 诊断为原发性 0-III 期乳腺癌
- 已在十年内完成原发性癌症治疗（允许进行持续的内分泌治疗）
- 对癌症复发有亚临床或临床恐惧，定义为癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评分范围为 13 至 21 或 > 21
- 有一部智能手机
- 会说和读普通话
排除标准：
- 患有认知障碍，例如帕金森病的诊断
- 有临床诊断的精神障碍
- 正在进行正念和接受干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线正念和接受干预
干预组的参与者将收到一份干预手册和视频。
干预的持续时间为六周。
将要求参与者每周至少投入 60 分钟的时间。
干预将通过微信视频通话进行。
干预将按照干预手册进行，以确保所提供干预内容的一致性。
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第一节旨在鼓励参与者分享他们的经验；并介绍干预的目的、内容、实施方式、持续时间和频率。 第 2 节旨在解释负面疾病观念如何导致对癌症复发的恐惧；并介绍乳腺癌的征兆、筛查、治疗和预后、降低复发风险的方法和症状管理。 第三节旨在引导参与者练习身体扫描和坐姿冥想。 第四节旨在引导参与者练习超然的正念，促进反思沉迷于无益思想的负面影响。 在第 5 节中，参与者将收到多份表格，内容涵盖工作、健康、养育方式、亲密关系、自我发展等。 参与者将被要求选择一种或两种形式并制定行动计划。 在第 6 节中，主持人将邀请参与者回忆积极的经历并练习“自我保健”练习。 |
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无干预：护理标准
对照组的参与者将接受常规的后续护理，包括定期体检，其中可能包括体格检查、血液检查和影像学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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害怕癌症复发
大体时间：六周时基线 FCRI 分数的变化。
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癌症复发恐惧量表 (FCRI) 是一种多维自我报告工具，用于评估参与者对 FCR 的体验。
FCRI 包括 42 个项目和七个子量表，包括触发因素、严重程度、心理困扰、功能障碍、洞察力、保证和应对策略。
回答基于 5 点李克特量表，范围从 0（根本没有或从不）到 4（很多或一直）。
通过对项目求和，可以获得每个子量表和总量表的总分。
严重程度分量表用于评估 FCR 的严重程度。
严重程度子量表的项目总和范围从 0 到 36。
严重程度子量表分数的截止值如下：非临床 FCR，小于 13；亚临床 FCR，13 至 21；和临床上显着的 FCR，超过 21。
中文版 FCRI 的信度和效度已在 297 个中文 BCS 中进行了检验（Cronbach's alpha = 0.912；重测信度 = 0.88）。
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六周时基线 FCRI 分数的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病代表
大体时间：六周时 BIPQ-R 基线分数的变化。
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简要疾病感知问卷修订版 (BIPQ-R) 是一个包含九个项目的自我报告工具。
其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。
其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。
其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。
回答基于 10 点李克特量表，范围从 0（完全不关心）到 10（非常关心）。
通过将项目相加可以得到每个子量表和总量表的总分，分数越高表明对疾病的负面看法越多。
使用改编自 IPQ-R 的开放式响应项目评估因果表征，该项目要求患者列出其疾病中三个最重要的因果因素（第 9 项）。
该量表的 Cronbach α 值为 0.77，分半信度为 0.81。
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六周时 BIPQ-R 基线分数的变化。
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认知回避
大体时间：六周时认知回避基线分数的变化。
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事件量表 (IES) 的影响是一种自我管理的问卷，旨在挖掘与创伤相关的两种最常见的心理反应模式，即侵入性（个人不由自主地拥有关于创伤事件的那些图像、想法、噩梦和感受) 和回避（个体故意不想去想或谈论创伤事件和所有与之相关的事情）。
Weiss 和 Marmar 在 IES 中添加了六个项目来衡量情绪唤醒——某些引起焦虑和担忧的侵入性图像和想法——开发了一个包含 22 个项目的 IES-R。
每个项目都使用 5 点李克特量表进行测量，每个分量表的平均分数越高表明回避/侵入/唤醒程度越高。
在这项研究中，只使用了回避子量表。
中文版IES-R分量表具有良好的内部一致性（Cronbach's α = .83-.89）。
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六周时认知回避基线分数的变化。
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身体、角色、情感、社会和认知功能
大体时间：六周后身体、角色、情感、社交和认知功能的基线发生变化。
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欧洲研究与治疗组织-QOL乳腺癌特定模块（EORTC QOL-BR23）：23项EORTC QLQ-BR23由5个维度组成，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能； 3 个独立项目评估性享受、因脱发而感到不安和未来前景。
这 23 个项目采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。
反应是基于个人在过去一周经历的癌症相关症状或痛苦的频率。
初始量表已证明可以接受到良好的内部一致性（Cronbach 的 alpha = 0.52 到 0.89）和中等到强的重测可靠性（Pearson 相关性范围从 0.54 到 0.63）。
中文版 EORTC QLQ-BR53 的可靠性已在中国癌症患者中进行了检验（Cronbach's alpha = 0.615 至 0.923）。
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六周后身体、角色、情感、社交和认知功能的基线发生变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr、National University of Singapore
- 研究主任：Karis Kin Fong CHENG、Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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