Een online psychosociale interventie voor angst voor terugkeer van kanker bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofdonderzoek is een tweearmige RCT met een allocatieverhouding van 1:1: (1) online psychosociale interventie; en (2) behandelen zoals gewoonlijk. RCT is een gouden standaard voor het onderzoeken van de effectiviteit van interventies, aangezien het de meest betrouwbare benadering is om de causale relaties tussen interventies en veranderingen in uitkomstvariabelen aan te tonen. Hoewel er geen afzonderlijke studie is die causaliteit kan aantonen, kan randomisatie de toewijzingsbias verminderen die voortkomt uit de verschillen in basislijnvariabelen en biedt het een rigoureuze aanpak voor het onderzoeken van causaliteit tussen interventies en uitkomstveranderingen. Daarom heeft deze studie een RCT-ontwerp aangenomen om de effectiviteit van de psychosociale interventie bij het verminderen van FCR te onderzoeken. Primaire en secundaire uitkomsten werden op twee tijdstippen beoordeeld: vóór aanvang van de interventie (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1). De ervaring van deelnemers met deelname aan de interventie werd onderzocht in de T1 door middel van een individueel interview via een telefoongesprek.
De omvang van de effecten van de interventie op de primaire uitkomst van FCR en andere secundaire uitkomsten zal worden onderzocht om te bepalen of ze consistent waren met de bestaande literatuur. Deze studie veronderstelt dat de online psychosociale interventie grotere reducties in FCR en andere psychosociale resultaten na de behandeling zal opleveren in vergelijking met een gestandaardiseerde zorgcontrolegroep die formele nazorg krijgt, inclusief klinisch onderzoek en gezondheidsvoorlichting over het beheer van bijwerkingen.
Onderzoeksvragen
Vraag 1: Primaire uitkomst Is de online mindfulness- en acceptatie-interventie effectief in het verminderen van FCR in vergelijking met de controleconditie na de interventie?
Vraag 2: Secundaire uitkomsten Is de online mindfulness- en acceptatie-interventie effectief in het verminderen van cognitieve vermijding, ziekterepresentatie en het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met de controleconditie?
Vraag 3: Ervaring van deelnemers Wat is de perceptie van de deelnemers over de impact van het online interventieprogramma op FCR?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mengmeng Lyu
- Telefoonnummer: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University of Singapore
-
Contact:
- Mengmeng Lyu
- Telefoonnummer: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- gediagnosticeerd met primaire stadium 0-III borstkanker
- primaire kankerbehandeling binnen tien jaar hebben voltooid (voortdurende endocriene therapie is toegestaan)
- subklinische of klinische angst hebben voor kankerherhaling zoals gedefinieerd door een score in het bereik van 13 tot 21 of > 21 op de angst voor kankerherhalingsinventaris (FCRI)
- een smartphone hebben
- kan Mandarijn spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- met cognitieve stoornissen zoals de diagnose van de ziekte van Parkinson
- een klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben
- doen aan mindfulness- en acceptatie-interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online mindfulness en acceptatie interventie
Deelnemers van de interventiegroep krijgen een interventiehandleiding en video's.
De duur van de interventie is zes weken.
Van de deelnemers wordt een minimale tijdsinvestering van 60 min per week gevraagd.
De interventie wordt geleverd via WeChat-videogesprek.
De interventie zal worden uitgevoerd volgens de interventiehandleiding om de consistentie van de geleverde interventie-inhoud te waarborgen.
|
Sessie 1 is bedoeld om deelnemers aan te moedigen hun ervaringen te delen; en introduceer het doel, de inhoud, de leveringswijze, de duur en de frequentie van de interventie. Sessie 2 heeft tot doel uit te leggen hoe negatieve ziektepercepties leiden tot angst voor terugkeer van kanker; en introduceer de tekenen, screening, behandeling en prognose van borstkanker, manieren om het risico op herhaling te verminderen en symptoombeheer. Sessie 3 is bedoeld om de deelnemers te begeleiden bij het oefenen van bodyscan en zittende meditatie. Sessie 4 is bedoeld om de deelnemers te begeleiden bij het beoefenen van afstandelijke mindfulness, waarbij ze nadenken over het negatieve effect van het toegeven aan nutteloze gedachten. In sessie 5 krijgen deelnemers verschillende formulieren over werk, gezondheid, opvoedingsstijl, intieme relaties, zelfontplooiing enzovoort. De deelnemer wordt gevraagd een of twee formulieren te kiezen en actieplannen op te stellen. In sessie 6 nodigt de facilitator de deelnemers uit om positieve ervaringen op te halen en de oefening "Zelfzorg" te oefenen. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers van de controlegroep krijgen de gebruikelijke nazorg, waaronder regelmatige medische controles, waaronder mogelijk een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en beeldvormende onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline FCRI-score na zes weken.
|
De Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) is een multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument dat de ervaringen van deelnemers met FCR beoordeelt.
De FCRI bestaat uit 42 items en zeven subschalen, waaronder triggers, ernst, psychische problemen, functionele beperkingen, inzicht, geruststelling en copingstrategieën.
Antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (veel of altijd).
Voor elke subschaal en voor de totale schaal kan een totaalscore worden verkregen door de items op te tellen.
De subschaal ernst wordt gebruikt om de ernst van FCR te beoordelen.
De som van de items van de subschaal voor ernst varieert van 0 tot 36.
Afkapwaarden voor de subschaalscores voor ernst zijn als volgt: niet-klinische FCR, minder dan 13; subklinische FCR, 13 tot 21; en klinisch significante FCR, meer dan 21.
De betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie van FCRI is onderzocht in 297 Chinese BCS's (Cronbach's alpha = 0,912; test-hertestbetrouwbaarheid = 0,88).
|
Verandering ten opzichte van de baseline FCRI-score na zes weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte vertegenwoordiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore van BIPQ-R na zes weken.
|
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) is een zelfgerapporteerd instrument met negen items.
Vijf van de items beoordelen cognitieve ziekterepresentaties: gevolgen (item 1), tijdlijn (item 2), persoonlijke controle (item 3), behandelingscontrole (item 4) en identiteit (item 5).
Twee van de items beoordelen emotionele representaties: bezorgdheid (item 6) en emoties (item 8).
Eén item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte (item 7).
Antwoorden zijn gebaseerd op een 10-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer bezorgd).
Voor elke subschaal en voor de totale schaal kan een totaalscore worden verkregen door de items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve ziektepercepties.
Causale representaties werden beoordeeld met een open antwoorditem aangepast van de IPQ-R dat patiënten vroeg om de drie belangrijkste oorzakelijke factoren in hun ziekte op te sommen (item 9).
De Cronbach's alpha-waarden van de schaal waren 0,77 en de split-half betrouwbaarheid was 0,81.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van BIPQ-R na zes weken.
|
|
Cognitieve vermijding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore van cognitieve vermijding na zes weken.
|
De Impact of Event Scale (IES) is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de twee meest voorkomende patronen van psychologische reacties die verband houden met trauma aan te boren, namelijk opdringerigheid (individuen hebben onvrijwillig die beelden, gedachten, nachtmerries en gevoelens over de traumatische gebeurtenissen ) en vermijding (individuen willen opzettelijk niet denken of praten over de traumatische gebeurtenis en alles wat daarmee samenhangt).
Weiss en Marmar voegden zes items toe aan de IES die emotionele opwinding meten - bepaalde opdringerige beelden en gedachten die angst en zorgen opwekken - om een 22-item IES-R te ontwikkelen.
Elk item werd gemeten met behulp van 5-punts Likert-schalen, waarbij hogere gemiddelde scores op elke subschaal duiden op meer vermijding/opdringerigheid/opwinding.
In deze studie werd alleen de subschaal vermijding gebruikt.
De Chinese versie van de IES-R-subschalen hebben een goede interne consistentie (Cronbach's α = .83-.89).
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van cognitieve vermijding na zes weken.
|
|
Fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren na zes weken.
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling - QOL borstkankerspecifieke module (EORTC QOL-BR23): De 23-item EORTC QLQ-BR23 is samengesteld uit 5 dimensies om bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren; Drie onafhankelijke items beoordelen seksueel genot, gevoel van overstuur door haaruitval en toekomstperspectief.
Deze 23 items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Reacties zijn gebaseerd op de frequentie van aan kanker gerelateerde symptomen of angst die een persoon in de afgelopen week heeft ervaren.
De initiële schaal heeft een aanvaardbare tot goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,52 tot 0,89) en een matige tot sterke test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (Pearson-correlaties variërend van 0,54 tot 0,63).
De betrouwbaarheid van de Chinese versie van de EORTC QLQ-BR53 is onderzocht bij Chinese kankerpatiënten (Cronbach's alpha = 0,615 tot 0,923).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren na zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Studie directeur: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMengmeng
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .