Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online psykosocial intervention for frygt for gentagelse af kræft hos brystkræftoverlevere

9. marts 2023 opdateret af: LYU Mengmeng, National University of Singapore
I alt 244 brystkræftoverlevere vil blive inviteret til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg. Brystkræftoverlevere, der opfylder inklusionskriterierne og giver digitalt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive stratificeret og randomiseret efter sværhedsgraden af ​​baseline frygt for tilbagefald af kræft og tid siden diagnosen. I kontrolarmen vil kvinder blive behandlet som normalt. I interventionsarmen vil kvinder blive tilbudt en seks-ugentlig, 60 min, online mindfulness- og acceptintervention. Et online spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data på fire tidspunkter: før den første gruppesession, umiddelbart efter interventionen, tre måneder og seks måneder efter interventionen. Telefoninterviews, der undersøger deltagernes oplevelser, vil blive afholdt umiddelbart efter interventionen med kvinder i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen er en to-armet RCT med et 1:1 allokeringsforhold: (1) online psykosocial intervention; og (2) behandle som normalt. RCT er en guldstandard for undersøgelse af interventionseffektivitet, da det er den mest pålidelige tilgang til at bevise årsagssammenhænge mellem interventioner og ændringer i udfaldsvariabler. Selvom ingen separat undersøgelse kan bevise kausalitet, kan randomisering reducere allokeringsbias, der stammer fra forskellene i baselinevariabler, og giver en streng tilgang til undersøgelse af kausalitet mellem interventioner og resultatændringer. Derfor vedtog denne undersøgelse et RCT-design for at undersøge effektiviteten af ​​den psykosociale intervention til at reducere FCR. Primære og sekundære resultater blev vurderet på to tidspunkter: før påbegyndelse af intervention (T0) og umiddelbart efter intervention (T1). Deltagernes erfaring med at deltage i interventionen blev udforsket på T1 gennem individuelt interview via telefonopkald.

Størrelsen af ​​virkningerne af interventionen på det primære resultat af FCR og andre sekundære resultater vil blive undersøgt for at bestemme, om de var i overensstemmelse med den eksisterende litteratur. Denne undersøgelse antager, at den online psykosociale intervention vil give større reduktioner i FCR og andre psykosociale resultater efter behandling sammenlignet med en standardiseret plejekontrolgruppe, der modtager formel opfølgningsbehandling, herunder klinisk undersøgelse og sundhedsundervisning om behandling af bivirkninger.

Forskningsspørgsmål

Spørgsmål 1: Primært resultat Er online mindfulness- og acceptinterventionen effektiv til reduktion af FCR sammenlignet med kontroltilstanden ved post-intervention?

Spørgsmål 2: Sekundære resultater Er online mindfulness- og acceptinterventionen effektiv til at reducere kognitiv undgåelse, sygdomsrepræsentation og til at øge livskvaliteten sammenlignet med kontroltilstanden?

Spørgsmål 3: Deltagernes oplevelse Hvad er deltagernes opfattelse af effekten af ​​online-interventionsprogrammet på FCR?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er over 18 år
  • diagnosticeret med primær stadium 0-III brystkræft
  • har afsluttet primær kræftbehandling inden for ti år (igangværende endokrin behandling er tilladt)
  • har subklinisk eller klinisk frygt for recidiv af cancer som defineret ved en score i intervallet 13 til 21 eller > 21 på frygten for recidiv af cancer (FCRI)
  • har en smartphone
  • kan tale og læse mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • med kognitiv svækkelse såsom diagnose af Parkinsons sygdom
  • har en klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • er engageret i mindfulness og acceptintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online mindfulness og acceptintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en interventionsmanual og videoer. Varigheden af ​​interventionen vil være seks uger. Deltagerne vil blive bedt om en minimumsinvestering på 60 minutter om ugen. Indgrebet vil blive leveret via WeChat-videoopkald. Interventionen vil blive udført efter interventionsmanualen for at sikre konsistens af interventionsindholdet, der leveres.
Adfærdsmæssigt: Online mindfulness og acceptintervention

Session 1 har til formål at opmuntre deltagerne til at dele deres erfaringer; og introducere formålet, indholdet, leveringsmåden, varigheden og hyppigheden af ​​interventionen.

Session 2 har til formål at forklare, hvordan negative sygdomsopfattelser fører til frygt for gentagelse af kræft; og introducere tegn, screening, behandling og prognose for brystkræft, måder at reducere risikoen for tilbagefald og symptomhåndtering.

Session 3 har til formål at guide deltagerne til at praktisere kropsscanning og siddende meditation.

Session 4 har til formål at guide deltagerne til at praktisere løsrevet mindfulness, hvilket fremmer refleksion over den negative effekt af at hengive sig til uhjælpsomme tanker.

I session 5 vil deltagerne modtage flere formularer, der dækker arbejde, sundhed, forældrestil, intime relationer, selvudvikling og så videre. Deltageren vil blive bedt om at vælge en eller to former og opstille handlingsplaner.

I session 6 vil facilitatoren invitere deltagerne til at genkalde positive oplevelser og praktisere "Selvomsorgsøvelsen".
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig opfølgning, herunder regelmæssige lægetjek, som kan omfatte en fysisk undersøgelse, blodprøver og billeddiagnostiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline FCRI-score efter seks uger.
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) er et multidimensionelt selvrapporteret instrument, der vurderer deltagernes erfaringer med FCR. FCRI omfatter 42 punkter og syv underskalaer inklusive triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, funktionsnedsættelser, indsigt, beroligelse og mestringsstrategier. Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke eller aldrig) til 4 (meget eller hele tiden). En samlet score kan opnås for hver delskala og for den samlede skala ved at summere emnerne. Sværhedsunderskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​FCR. Summen af ​​underskalaen for sværhedsgrad varierer fra 0 til 36. Cut-offs for sværhedsgradssubskalaen er som følger: ikke-klinisk FCR, mindre end 13; subklinisk FCR, 13 til 21; og klinisk signifikant FCR, mere end 21. Reliabiliteten og validiteten af ​​den kinesiske version af FCRI er blevet undersøgt i 297 kinesiske BCS'er (Cronbach's alpha = 0,912; test-retest reliabilitet = 0,88).
Ændring fra baseline FCRI-score efter seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrepræsentation
Tidsramme: Ændring fra basisscore for BIPQ-R efter seks uger.
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) er et selvrapporteret instrument med ni punkter. Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontrol (punkt 3), behandlingskontrol (punkt 4) og identitet (punkt 5). To af punkterne vurderer følelsesmæssige repræsentationer: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Et punkt vurderer sygdomsforståelighed (punkt 7). Svarene er baseret på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt bekymret). En samlet score kan opnås for hver delskala og for den samlede skala ved at summere emnerne, hvor højere score indikerer flere negative sygdomsopfattelser. Årsagsrepræsentationer blev vurderet med et åbent svarelement tilpasset fra IPQ-R, der bad patienterne om at liste de tre vigtigste årsagsfaktorer i deres sygdom (punkt 9). Cronbachs alfa-værdier på skalaen var 0,77, og split-half-reliabiliteten var 0,81.
Ændring fra basisscore for BIPQ-R efter seks uger.
Kognitiv undgåelse
Tidsramme: Ændring fra basisscore for kognitiv undgåelse efter seks uger.
The Impact of Event Scale (IES) er et selvadministreret spørgeskema, der er designet til at udnytte de to mest almindelige mønstre af psykologiske reaktioner forbundet med traumer, nemlig påtrængning (individer har ufrivilligt disse billeder, tanker, mareridt og følelser omkring de traumatiske begivenheder ) og undgåelse (individer ønsker med vilje ikke at tænke eller tale om den traumatiske begivenhed og alle forhold relateret til den). Weiss og Marmar tilføjede seks elementer til IES, der målte følelsesmæssig ophidselse - visse påtrængende billeder og tanker, der fremkalder angst og bekymring - for at udvikle en IES-R med 22 elementer. Hvert element blev målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer, hvor højere gennemsnitsscore på hver underskala indikerer større undgåelse/påtrængendehed/ophidselse. I denne undersøgelse blev der kun brugt undvigelsesunderskala. Den kinesiske version IES-R underskalaer har god intern konsistens (Cronbachs α = .83-.89).
Ændring fra basisscore for kognitiv undgåelse efter seks uger.
Fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion efter seks uger.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling-QOL brystkræft-specifikt modul (EORTC QOL-BR23): EORTC QLQ-BR23 med 23 elementer er sammensat af 5 dimensioner til at evaluere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsbillede og seksuel funktion; 3 uafhængige elementer vurderer seksuel nydelse, følelse af ked af hårtab og fremtidsperspektiv. Disse 23 elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Svar er baseret på hyppigheden af ​​kræftrelaterede symptomer eller angst, som en person har oplevet i den seneste uge. Den indledende skala har vist acceptabel til god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,52 til 0,89) og moderat til stærk test-gentest reliabilitet (Pearson-korrelationer fra 0,54 til 0,63). Pålideligheden af ​​den kinesiske version af EORTC QLQ-BR53 er blevet undersøgt hos kinesiske cancerpatienter (Cronbachs alfa = 0,615 til 0,923).
Ændring fra baseline fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion efter seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Efterforskere

  • Studieleder: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
  • Studieleder: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMengmeng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Online mindfulness og acceptintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner