Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento psicosociale online per la paura della recidiva del cancro nelle sopravvissute al cancro al seno

9 marzo 2023 aggiornato da: LYU Mengmeng, National University of Singapore
Un totale di 244 sopravvissute al cancro al seno saranno invitate a partecipare allo studio controllato randomizzato. Saranno incluse le sopravvissute al cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato digitale. I partecipanti saranno stratificati e randomizzati in base alla gravità della paura basale della recidiva del cancro e al tempo trascorso dalla diagnosi. Nel braccio di controllo, le donne saranno trattate come di consueto. Nel braccio di intervento, alle donne verrà offerto un intervento di consapevolezza e accettazione online di sei settimane, 60 minuti. Verrà utilizzato un questionario online per raccogliere dati in quattro momenti: prima della prima sessione di gruppo, immediatamente dopo l'intervento, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento. Immediatamente dopo l'intervento con le donne del gruppo di intervento si terranno interviste telefoniche che esplorano le esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è un RCT a due bracci con un rapporto di allocazione 1:1: (1) intervento psicosociale online; e (2) trattare come al solito. RCT è un gold standard per esaminare l'efficacia dell'intervento in quanto è l'approccio più affidabile per dimostrare le relazioni causali tra interventi e cambiamenti nelle variabili di esito. Sebbene nessuno studio separato possa dimostrare la causalità, la randomizzazione può ridurre il bias di allocazione derivante dalle differenze nelle variabili di base e fornisce un approccio rigoroso per esaminare la causalità tra gli interventi e i cambiamenti dei risultati. Pertanto, questo studio ha adottato un disegno RCT per esaminare l'efficacia dell'intervento psicosociale nel ridurre FCR. Gli esiti primari e secondari sono stati valutati in due momenti: prima dell'inizio dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1). L'esperienza dei partecipanti nel partecipare all'intervento è stata esplorata al T1 attraverso un colloquio individuale tramite telefonata.

L'entità degli effetti dell'intervento sull'esito primario della FCR e su altri esiti secondari sarà esaminata per determinare se fossero coerenti con la letteratura esistente. Questo studio ipotizza che l'intervento psicosociale online produrrà maggiori riduzioni della FCR e di altri esiti psicosociali post-trattamento rispetto a un gruppo di controllo standardizzato che riceve cure di follow-up formali che includono esame clinico ed educazione sanitaria sulla gestione degli effetti collaterali.

Domande di ricerca

Domanda 1: Esito primario L'intervento di consapevolezza e accettazione online è efficace nella riduzione della FCR rispetto alla condizione di controllo post-intervento?

Domanda 2: Risultati secondari L'intervento di consapevolezza e accettazione online è efficace nel ridurre l'evitamento cognitivo, la rappresentazione della malattia e nel migliorare la qualità della vita rispetto alla condizione di controllo?

Domanda 3: Esperienza dei partecipanti Qual è la percezione dei partecipanti sull'impatto del programma di intervento online su FCR?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno più di 18 anni
  • con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III primario
  • aver completato il trattamento del cancro primario entro dieci anni (la terapia endocrina in corso è consentita)
  • hanno paura subclinica o clinica di recidiva del cancro definita da un punteggio compreso tra 13 e 21 o > 21 nell'inventario della paura della recidiva del cancro (FCRI)
  • avere uno smartphone
  • sa parlare e leggere il mandarino

Criteri di esclusione:

  • con deterioramento cognitivo come la diagnosi del morbo di Parkinson
  • hanno un disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente
  • sono impegnati in interventi di consapevolezza e accettazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza e accettazione online
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un manuale di intervento e video. La durata dell'intervento sarà di sei settimane. Ai partecipanti verrà richiesto un investimento minimo di 60 minuti a settimana. L'intervento sarà erogato tramite videochiamata WeChat. L'intervento sarà condotto seguendo il manuale di intervento per garantire la coerenza del contenuto dell'intervento fornito.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza e accettazione online

La sessione 1 mira a incoraggiare i partecipanti a condividere le loro esperienze; e introdurre lo scopo, il contenuto, la modalità di consegna, la durata e la frequenza dell'intervento.

La sessione 2 mira a spiegare come le percezioni negative della malattia portano alla paura della recidiva del cancro; e introdurre i segni, lo screening, il trattamento e la prognosi del cancro al seno, i modi per ridurre il rischio di recidiva e la gestione dei sintomi.

La sessione 3 ha lo scopo di guidare i partecipanti a praticare il body scan e la meditazione seduta.

La sessione 4 mira a guidare i partecipanti a praticare la consapevolezza distaccata, promuovendo la riflessione sull'effetto negativo dell'indulgere in pensieri inutili.

Nella sessione 5, i partecipanti riceveranno diverse forme riguardanti il ​​lavoro, la salute, lo stile genitoriale, le relazioni intime, lo sviluppo personale e così via. Al partecipante verrà chiesto di scegliere uno o due moduli e impostare piani d'azione.

Nella sessione 6, il facilitatore inviterà i partecipanti a ricordare esperienze positive ea praticare l'esercizio "Cura di sé".
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure di follow-up, inclusi controlli medici regolari, che possono includere un esame fisico, esami del sangue e test di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio FCRI di riferimento a sei settimane.
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) è uno strumento multidimensionale auto-riportato che valuta le esperienze di FCR dei partecipanti. Il FCRI comprende 42 item e sette sottoscale comprensive di fattori scatenanti, gravità, disagio psicologico, compromissione funzionale, intuizione, rassicurazione e strategie di coping. Le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente o mai) a 4 (molto o sempre). È possibile ottenere un punteggio totale per ogni sottoscala e per la scala totale sommando gli item. La sottoscala di gravità viene utilizzata per valutare la gravità della FCR. La somma degli item della sottoscala di gravità va da 0 a 36. I cut-off per i punteggi della sottoscala di gravità sono i seguenti: FCR non clinico, inferiore a 13; FCR subclinico, da 13 a 21; e FCR clinicamente significativo, superiore a 21. L'affidabilità e la validità della versione cinese di FCRI sono state esaminate in 297 BCS cinesi (Cronbach's alpha = 0.912; test-retest affidabilità = 0.88).
Variazione rispetto al punteggio FCRI di riferimento a sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentazione della malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale di BIPQ-R a sei settimane.
Il Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) è uno strumento autoriferito a nove voci. Cinque degli item valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva: conseguenze (item 1), sequenza temporale (item 2), controllo personale (item 3), controllo del trattamento (item 4) e identità (item 5). Due degli item valutano le rappresentazioni emotive: la preoccupazione (item 6) e le emozioni (item 8). Un item valuta la comprensibilità della malattia (Item 7). Le risposte si basano su una scala Likert a 10 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente preoccupato). Un punteggio totale può essere ottenuto per ogni sottoscala e per la scala totale sommando gli item, con punteggi più alti che indicano percezioni di malattia più negative. Le rappresentazioni causali sono state valutate con un item di risposta aperta adattato dall'IPQ-R che chiedeva ai pazienti di elencare i tre fattori causali più importanti nella loro malattia (item 9). I valori alfa di Cronbach della scala erano 0,77 e l'affidabilità della metà divisa era 0,81.
Variazione rispetto al punteggio basale di BIPQ-R a sei settimane.
Evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell'evitamento cognitivo a sei settimane.
L'Impact of Event Scale (IES) è un questionario autosomministrato progettato per attingere ai due modelli più comuni di reazioni psicologiche associate al trauma, vale a dire l'intrusività (l'individuo ha involontariamente quelle immagini, pensieri, incubi e sentimenti riguardo agli eventi traumatici ) ed evitamento (gli individui intenzionalmente non vogliono pensare o parlare dell'evento traumatico e di tutte le questioni ad esso correlate). Weiss e Marmar hanno aggiunto sei elementi all'IES che misuravano l'eccitazione emotiva - determinate immagini e pensieri intrusivi che provocano ansia e preoccupazione - per sviluppare un IES-R di 22 elementi. Ogni elemento è stato misurato utilizzando scale Likert a 5 punti, con punteggi medi più alti su ciascuna sottoscala che indicano maggiore evitamento/intrusività/eccitazione. In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala di evitamento. Le sottoscale IES-R della versione cinese hanno una buona coerenza interna (α di Cronbach = .83-.89).
Variazione rispetto al punteggio basale dell'evitamento cognitivo a sei settimane.
Funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo di base a sei settimane.
Modulo specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento-QOL (EORTC QOL-BR23): il modulo EORTC QLQ-BR23 a 23 voci è composto da 5 dimensioni per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e funzionamento sessuale; 3 elementi indipendenti valutano il godimento sessuale, la sensazione di turbamento dovuta alla caduta dei capelli e la prospettiva futura. Questi 23 item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Le risposte si basano sulla frequenza dei sintomi correlati al cancro o sul disagio che un individuo ha sperimentato nell'ultima settimana. La scala iniziale ha dimostrato una coerenza interna da accettabile a buona (alfa di Cronbach = da 0,52 a 0,89) e un'affidabilità test-retest da moderata a forte (correlazioni di Pearson comprese tra 0,54 e 0,63). L'affidabilità della versione cinese dell'EORTC QLQ-BR53 è stata esaminata in pazienti oncologici cinesi (alfa di Cronbach = da 0,615 a 0,923).
Cambiamento rispetto al funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo di base a sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMengmeng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento di consapevolezza e accettazione online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi