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Allometric-Pace 연구

2025년 2월 5일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

동방 결절 기능 장애 환자의 삶의 질 향상을 위한 맞춤형 페이싱 활용

이 관찰 연구의 목표는 시중에서 판매되는 표준 이중 챔버 심박조율기에서 동방 결절 기능 장애 환자의 삶의 질을 개선하는 것입니다.

1차 목표는 이식된 이중 챔버 심박조율기를 사용하는 환자에서 명목상 더 낮은 비율의 대조군과 비교하여 PLR 페이싱을 사용하여 환자의 삶의 질을 크게 개선하는 것입니다.

2차 목표는 명목상 더 낮은 속도의 대조군과 비교하여 PLR 페이싱으로 심실 기계적 성능의 심초음파에서 심장 기능 변화를 평가하고, 감지되지 않은 서맥의 마커로 상승된 혈압을 사용하고 동종 측정 속도를 제공하는 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 동맥 수축기 혈압의 서맥 관련 증가를 교정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West china hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세 곳은 각각 중국의 북쪽, 서쪽, 남쪽에 위치하며 모두 A급 병원입니다. 이 연구는 세 병원의 입원 환자에서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 70명의 피험자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 만 60세 이상
  • 환자는 이중 챔버 심박 조율기를 이식할 계획이 있습니다.
  • 휴식동 심박수가 60bpm 이하이거나 24시간 동적 심전도를 통해 감지된 평균 심박수가 60bpm 이하입니다.
  • 환자는 SND 진단을 받았습니다. 동방결절 기능장애와 방실차단이 모두 있는 경우 전도계 페이싱을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 고혈압 병력이 있는 환자, 내원 시 2회 측정한 혈압이 수축기 혈압이 130 mmHg 이상, 이완기 혈압이 80 bpm 이하인 경우

제외 기준:

  • 환자는 감소된 EF 또는 보존된 EF의 심부전 진단을 받았거나 동반할 수 있습니다.
  • 지속성 또는 만성 심방세동 또는 임상적으로 유의한 발작성 심방세동이 있는 환자
  • 선천성 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환, 오래된 심근 경색, 확장성 심근 병증, 비대성 심근 병증, 심장 아밀로이드증, 긴 QT 증후군 등을 포함하는 기질성 심장 질환의 병력이 이전에 진단되었습니다.
  • 환자는 고혈압의 알려진 이차 원인이 있습니다
  • 환자가 전년도에 고혈압 응급 상황으로 입원한 경우
  • 신장 질환 또는 신장 동맥 질환의 병력이 있는 환자
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애
  • 활성 급성 감염
  • 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제출할 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 환자는 이 연구를 혼란스럽게 할 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PLR 그룹
PLR 그룹의 페이스메이커 하한률은 75bpm으로 설정되며 환자의 상황에 따라 의사의 진단에 따라 조정될 수 있습니다.
다른: 맥박 조정기 낮은 속도 설정
심장박동기의 낮은 비율은 의사가 설정하며 의사의 진단에 따라 조정될 수 있습니다.
대조군
대조군의 맥박 조정기 낮은 속도는 60bpm으로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 수술 후 3개월 이내
SF-36 설문지 점수가 기준으로 사용됩니다.
수술 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능 변화
기간: 수술 후 3개월 이내
LVEF를 측정합니다
수술 후 3개월 이내
상승된 혈압과 서맥의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 수술 후 3개월 이내
24시간 활동성 혈압을 측정합니다.
수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Allometric-Pace Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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