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相対速度研究

2024年4月16日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

洞結節機能障害患者の生活の質を改善するための個別化されたペーシングの利用

この観察研究の目的は、標準的な市販のデュアル チャンバー ペースメーカーでアロメトリック低レート ペーシング (または個別低レート、PLR と呼ばれる) を利用することにより、洞結節機能障害患者の生活の質を改善することです。

主な目的は、PLR ペーシングを使用して患者の生活の質を大幅に改善することであり、デュアル チャンバー ペースメーカーが植え込まれている患者では名目上のレートが低い対照群と比較します。

二次的な目的は、公称レートが低い対照群と比較して、PLR ペーシングを使用した心室の機械的性能の心エコー検査における心臓機能の変化を評価し、検出されない徐脈のマーカーとして血圧上昇を使用し、アロメトリックレートを提供することの実行可能性を評価することです。徐脈に関連した動脈収縮期血圧の上昇を修正します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Xingbin Liu, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Jie Fan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3 つのサイトはそれぞれ中国の北部、西部、南部に位置し、すべて第 3 次 A 病院です。 この研究では、3 つの病院の入院患者からすべての包含基準と除外基準を満たす 70 人の被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • 60歳以上の患者
  • 患者はデュアルチャンバーペースメーカーを植え込む計画があります
  • 安静時洞心拍数が 60 bpm 以下、または 24 時間動的心電図で検出された平均心拍数が 60 bpm 以下
  • 患者はSNDの診断を受けています。 患者が洞結節機能不全と房室ブロックの両方を有する場合、伝導系ペーシングが利用可能でなければならない
  • 高血圧症の既往歴があり、来院時の血圧測定2回が収縮期血圧130mmHg以上、拡張期血圧が80bpm以下

除外基準:

  • -患者は、心不全の診断を受けているか、その可能性があり、EFが低下しているか、EFが保持されている
  • -持続性または慢性の心房細動または臨床的に重要な発作性心房細動を有する患者
  • 先天性心疾患、冠状動脈性心疾患、陳旧性心筋梗塞、拡張型心筋症、肥大型心筋症、心臓アミロイドーシス、QT延長症候群などの器質性心疾患の既往歴がある。
  • 患者は高血圧の既知の二次的原因を持っています
  • 患者は前年に高血圧症の緊急入院をしている
  • -患者は腎疾患または腎動脈疾患の病歴を持っています
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 活動性の急性感染症
  • 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提出できません
  • -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
  • 患者は、この研究を混乱させる別の研究に参加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLRグループ
PLR グループのペースメーカーの下限レートは 75 bpm に設定され、患者の状況に基づく医師の診断に従って調整される場合があります。
他の：ペースメーカーの低レート設定
ペースメーカーの下限レートは医師によって設定され、医師の診断に従って調整される場合があります。
対照群
対照群のペースメーカーの低レートは 60 bpm に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠：手術後3ヶ月以内
SF-36 アンケートのスコアが基準として使用されます。
手術後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能の変化
時間枠：手術後3ヶ月以内
LVEFが測定されます
手術後3ヶ月以内
血圧上昇と徐脈の相関関係を評価すること。
時間枠：手術後3ヶ月以内
24時間外来血圧を測定します。
手術後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Allometric-Pace Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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