Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allometric-Pace Study

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Henkilökohtaisen tahdistuksen käyttö poskiontelohäiriöpotilaiden elämänlaadun parantamiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on parantaa sinussolmukkeen toimintahäiriöpotilaiden elämänlaatua käyttämällä allometristä matalataajuista tahdistusta (tai henkilökohtaista matalataajuista tahdistusta, PLR) tavallisissa kaupallisesti saatavissa kaksikammioisissa sydämentahdistimissa.

Ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa merkittävä parannus potilaiden elämänlaadussa käyttämällä PLR-tahdistusta verrattuna kontrolliryhmään, jonka taajuus on nimellisesti alhaisempi potilailla, joilla on implantoitu kaksikammioinen tahdistin.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida sydämen toiminnallisia muutoksia kammion mekaanisen suorituskyvyn kaikukardiografiassa PLR-tahdistuksella verrattuna kontrolliryhmään, jolla on nimellisesti alhaisempi taajuus, ja arvioida kohonneen verenpaineen käyttökelpoisuutta havaitsemattoman bradykardian markkerina ja allometrisen taajuuden antamisen bradykardiaan liittyvän valtimoiden systolisen verenpaineen nousun korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä kolme paikkaa sijaitsevat Kiinan pohjois-, länsi- ja eteläosassa, ja ne ovat kaikki A-tason sairaaloita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki kolmen sairaalan laitospotilaiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 60-vuotiaita
  • Potilaiden on tarkoitus implantoida kaksikammioinen tahdistin
  • Leposyke on yhtä suuri tai pienempi kuin 60 lyöntiä minuutissa tai 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammin avulla havaittu keskimääräinen syke on yhtä suuri tai pienempi kuin 60 lyöntiä minuutissa
  • Potilailla on diagnosoitu SND. Jos potilaalla on sekä sinussolmun toimintahäiriö että AV-katkos, johtumisjärjestelmän tahdistuksen on oltava käytettävissä
  • Potilaat ovat sairastaneet verenpainetautia, kaksi verenpainemittauskertaa toimistokäynnillä ovat vähintään 130 mmHg systolinen verenpaine, diastolinen paine on yhtä suuri tai vähemmän kuin 80 lyöntiä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tai mahdollisesti samanaikainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joko alentunut EF tai säilynyt EF
  • Potilailla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä tai kliinisesti merkittävä kohtauksellinen eteisvärinä
  • Aiemmin diagnosoitu orgaaninen sydänsairaus: mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, vanha sydäninfarkti, laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi, pitkä QT-oireyhtymä jne.
  • Potilailla on tunnettu toissijainen verenpaineen syy
  • Potilaat ovat olleet sairaalahoidossa verenpainetautien takia edellisenä vuonna
  • Potilailla on aiemmin ollut munuaissairaus tai munuaisvaltimotauti
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Aktiivinen akuutti infektio
  • Potilaat eivät voi lähettää allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaat ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka hämmentää tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLR ryhmä
PLR-ryhmän sydämentahdistimen alemmaksi taajuudelle asetetaan 75 bpm ja sitä voidaan säätää lääkärin diagnoosin mukaan potilaan tilanteen mukaan.
Muut: Sydämentahdistimen alhaisempi taajuusasetus
Lääkäri asettaa sydämentahdistimen alemman taajuuden, ja sitä voidaan säätää lääkärin diagnoosin mukaan.
kontrolliryhmä
Ohjausryhmän tahdistimen alemmaksi taajuudelle asetetaan 60 bpm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Kriteereinä käytetään kyselylomakkeen SF-36 pistemäärää.
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
LVEF mitataan
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Arvioi kohonneen verenpaineen ja bradykardian korrelaatiota.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisesti.
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Allometric-Pace Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa