Estudo de Ritmo Alométrico
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Utilização de estimulação personalizada para melhorar a qualidade de vida em pacientes com disfunção do nódulo sinusal
O objetivo deste estudo observacional é melhorar a qualidade de vida em pacientes com disfunção do nódulo sinusal, utilizando estimulação alométrica de frequência inferior (ou chamada de frequência inferior personalizada, PLR) em marcapassos padrão de câmara dupla disponíveis comercialmente.
O objetivo primário é alcançar uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes com o uso de estimulação PLR em comparação com o grupo controle com menor frequência nominal em pacientes com marcapasso de dupla câmara implantado.
Os objetivos secundários são avaliar as alterações funcionais cardíacas na ecocardiografia do desempenho mecânico ventricular com estimulação PLR em comparação com o grupo controle com frequência nominal mais baixa e avaliar a viabilidade de usar pressão arterial elevada como marcador de bradicardia não detectada e fornecer frequência alométrica para corrigir o aumento relacionado à bradicardia na pressão arterial sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os três locais estão localizados no norte, oeste e sul da China, respectivamente, e são todos hospitais terciários A.
Este estudo incluirá 70 indivíduos que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes internados nos três hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos
- Pacientes têm plano de implantar marcapasso de dupla câmara
- A frequência cardíaca sinusal em repouso é igual ou inferior a 60 bpm, ou a frequência cardíaca média detectada através do eletrocardiograma dinâmico de 24 horas é igual ou inferior a 60 bpm
- Os pacientes têm diagnóstico de SND. Se os pacientes tiverem disfunção do nódulo sinusal e bloqueio AV, a estimulação do sistema de condução deve estar disponível
- Os pacientes têm histórico de hipertensão, duas vezes as medições da pressão arterial na visita ao consultório são iguais ou superiores a 130 mmHg na pressão arterial sistólica, a pressão diastólica é igual ou inferior a 80 bpm
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm ou podem ter um diagnóstico concomitante de insuficiência cardíaca, fração de ejeção reduzida ou fração de ejeção preservada
- Os pacientes têm fibrilação atrial persistente ou crônica ou fibrilação atrial paroxística clinicamente significativa
- Previamente diagnosticado com história de doença cardíaca orgânica: incluindo doença cardíaca congênita, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio antigo, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca, síndrome do QT longo, etc.
- Os pacientes têm uma causa secundária conhecida de hipertensão
- Pacientes com internação por emergência hipertensiva no último ano
- Os pacientes têm história de doença renal ou doenças da artéria renal
- Disfunção hepática ou renal grave
- Infecção aguda ativa
- Os pacientes não podem enviar um formulário de consentimento informado assinado
- As pacientes estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Os pacientes participam de outro estudo que irá confundir este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PLR
A frequência inferior do marcapasso do grupo PLR será definida como 75 bpm e pode ser ajustada de acordo com o diagnóstico do médico com base na situação do paciente.
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A frequência inferior do marcapasso é definida pelo médico e pode ser ajustada de acordo com o diagnóstico do médico.
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grupo de controle
A frequência inferior do marcapasso do grupo de controle será definida como 60 bpm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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A pontuação do questionário SF-36 será usada como critério.
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais cardíacas
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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FEVE será medido
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Avaliar a correlação entre pressão arterial elevada e bradicardia.
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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A pressão arterial ambulatorial de 24 horas será medida.
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassil G, Zarzoso M, Noujaim SF. Allometric scaling of electrical excitation and propagation in the mammalian heart. J Theor Biol. 2017 Apr 21;419:238-242. doi: 10.1016/j.jtbi.2016.09.024. Epub 2016 Sep 26.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Meagher S, Habel N, Muthu Krishnan A, Silverman DN, Lustgarten DL, Meyer M. Personalized pacing for diastolic dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction: Design and rationale for the myPACE randomized controlled trial. Heart Rhythm O2. 2021 Dec 7;3(1):109-116. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.015. eCollection 2022 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allometric-Pace Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .