Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allometric-Pace Study

5. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Využití personalizované stimulace ke zlepšení kvality života u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu

Cílem této observační studie je zlepšit kvalitu života pacientů s dysfunkcí sinusových uzlin využitím alometrické stimulace s nižší frekvencí (nebo nazývané personalizovaná nižší frekvence, PLR) ve standardních komerčně dostupných dvoudutinových kardiostimulátorech.

Primárním cílem je dosáhnout výrazného zlepšení kvality života pacientů pomocí PLR stimulace ve srovnání s kontrolní skupinou s nominálně nižší frekvencí u pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem.

Sekundárními cíli je posouzení funkčních změn srdce v echokardiografii mechanické výkonnosti komor s PLR stimulací ve srovnání s kontrolní skupinou s nominální nižší frekvencí a posouzení životaschopnosti použití zvýšeného krevního tlaku jako markeru nedetekované bradykardie a poskytnutí alometrické frekvence ke korekci zvýšení arteriálního systolického krevního tlaku souvisejícího s bradykardií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tyto tři lokality se nacházejí na severu, na západě a na jihu Číny a všechny jsou terciárními nemocnicemi A. Do této studie bude zařazeno 70 subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení z hospitalizovaných pacientů ze tří nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 60 let nebo více
  • Pacienti mají v plánu implantovat dvoudutinový kardiostimulátor
  • Klidová sinusová srdeční frekvence je rovna nebo nižší než 60 tepů za minutu nebo průměrná tepová frekvence detekovaná pomocí 24hodinového dynamického elektrokardiogramu je rovna nebo nižší než 60 tepů za minutu
  • Pacienti mají diagnózu SND. Pokud mají pacienti jak dysfunkci sinusového uzlu, tak AV blokádu, musí být k dispozici stimulace převodním systémem
  • Pacienti mají v anamnéze hypertenzi, dvakrát měření krevního tlaku při návštěvě v ordinaci jsou rovné nebo vyšší než 130 mmHg v systolickém krevním tlaku, diastolický tlak je rovný nebo nižší než 80 tepů za minutu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají nebo mohou mít současně diagnózu srdečního selhání, buď sníženou EF nebo zachovanou EF
  • Pacienti mají přetrvávající nebo chronickou fibrilaci síní nebo klinicky významnou paroxysmální fibrilaci síní
  • Dříve diagnostikované s anamnézou organické srdeční choroby: včetně vrozené srdeční choroby, ischemické choroby srdeční, starého infarktu myokardu, dilatační kardiomyopatie, hypertrofické kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, syndromu dlouhého QT atd.
  • Pacienti mají známou sekundární příčinu hypertenze
  • Pacienti byli v předchozím roce hospitalizováni na hypertenzní pohotovosti
  • Pacienti mají v anamnéze onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvinových tepen
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Aktivní akutní infekce
  • Pacienti nemohou předložit podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacientky jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
  • Pacienti se účastní další studie, která tuto studii zmate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PLR
Dolní frekvence kardiostimulátoru u skupiny PLR bude nastavena na 75 tepů/min a může být upravena podle diagnózy lékaře na základě situace pacienta.
Jiný: Nastavení nižší frekvence kardiostimulátoru
Nižší frekvence kardiostimulátoru je nastavena lékařem a může být upravena podle diagnózy lékaře.
kontrolní skupina
Dolní frekvence kardiostimulátoru u kontrolní skupiny bude nastavena na 60 tepů/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
Jako kritérium bude použito skóre dotazníku SF-36.
Do tří měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny srdce
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
Bude měřena LVEF
Do tří měsíců po operaci
Posoudit korelaci zvýšeného krevního tlaku a bradykardie.
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
24hodinový ambulantní krevní tlak bude měřen.
Do tří měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allometric-Pace Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce sinusového uzlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit