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Studie zum allometrischen Tempo

5. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nutzung der personalisierten Stimulation zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Sinusknotendysfunktion durch den Einsatz von allometrischer Niedrigfrequenzstimulation (oder personalisierte Niedrigfrequenz, PLR genannt) in handelsüblichen Zweikammer-Schrittmachern.

Primäres Ziel ist es, bei Patienten mit implantiertem Zweikammerschrittmacher eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten durch den Einsatz der PLR-Stimulation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nominell geringerer Frequenz zu erreichen.

Die sekundären Ziele sind die Beurteilung kardialer Funktionsänderungen in der Echokardiographie der ventrikulären mechanischen Leistung mit einer PLR-Stimulation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nominal niedrigerer Frequenz und die Beurteilung der Realisierbarkeit der Verwendung eines erhöhten Blutdrucks als Marker für eine nicht erkannte Bradykardie und die Bereitstellung einer allometrischen Frequenz zur Korrektur des Bradykardie-bedingten Anstiegs des arteriellen systolischen Blutdrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die drei Standorte befinden sich jeweils im Norden, Westen und Süden Chinas und sind alle Tertiär-A-Krankenhäuser. In diese Studie werden 70 Probanden aufgenommen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der stationären Patienten aus den drei Krankenhäusern erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind im Alter von gleich oder mehr als 60 Jahre alt
  • Patienten haben vor, einen Zweikammer-Schrittmacher zu implantieren
  • Die Ruhe-Sinus-Herzfrequenz ist gleich oder kleiner als 60 bpm, oder die durch ein 24-Stunden-Elektrokardiogramm ermittelte durchschnittliche Herzfrequenz ist gleich oder kleiner als 60 bpm
  • Die Patienten haben die Diagnose SND. Wenn Patienten sowohl eine Sinusknotendysfunktion als auch einen AV-Block haben, muss eine Reizleitungssystem-Stimulation verfügbar sein
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, zweimalige Blutdruckmessungen beim Arztbesuch sind gleich oder größer als 130 mmHg im systolischen Blutdruck, der diastolische Druck ist gleich oder kleiner als 80 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben oder möglicherweise gleichzeitig eine Diagnose von Herzinsuffizienz, entweder reduzierte EF oder erhaltene EF
  • Patienten haben anhaltendes oder chronisches Vorhofflimmern oder klinisch signifikantes paroxysmales Vorhofflimmern
  • Zuvor diagnostiziert mit einer Vorgeschichte einer organischen Herzkrankheit: einschließlich angeborener Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, altem Myokardinfarkt, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose, Long-QT-Syndrom usw.
  • Die Patienten haben eine bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Die Patienten hatten im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt wegen eines hypertensiven Notfalls
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierenarterienerkrankungen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktive akute Infektion
  • Patienten können keine unterschriebene Einwilligungserklärung einreichen
  • Die Patientinnen sind während des Studienzeitraums schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Die Patienten nehmen an einer anderen Studie teil, die diese Studie verfälschen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLR-Gruppe
Die untere Herzschrittmacherfrequenz der PLR-Gruppe wird auf 75 bpm eingestellt und kann entsprechend der Diagnose des Arztes und der Situation des Patienten angepasst werden.
Die niedrigere Schrittmacherfrequenz wird vom Arzt eingestellt und kann entsprechend der ärztlichen Diagnose angepasst werden.
Kontrollgruppe
Die untere Schrittmacherfrequenz der Kontrollgruppe wird auf 60 bpm eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Als Kriterium wird die Punktzahl des SF-36-Fragebogens verwendet.
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsveränderungen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
LVEF wird gemessen
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Um die Korrelation von erhöhtem Blutdruck und Bradykardie zu beurteilen.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden gemessen.
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusknoten-Dysfunktion

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