- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766462
Studie zum allometrischen Tempo
Nutzung der personalisierten Stimulation zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Sinusknotendysfunktion durch den Einsatz von allometrischer Niedrigfrequenzstimulation (oder personalisierte Niedrigfrequenz, PLR genannt) in handelsüblichen Zweikammer-Schrittmachern.
Primäres Ziel ist es, bei Patienten mit implantiertem Zweikammerschrittmacher eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten durch den Einsatz der PLR-Stimulation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nominell geringerer Frequenz zu erreichen.
Die sekundären Ziele sind die Beurteilung kardialer Funktionsänderungen in der Echokardiographie der ventrikulären mechanischen Leistung mit einer PLR-Stimulation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nominal niedrigerer Frequenz und die Beurteilung der Realisierbarkeit der Verwendung eines erhöhten Blutdrucks als Marker für eine nicht erkannte Bradykardie und die Bereitstellung einer allometrischen Frequenz zur Korrektur des Bradykardie-bedingten Anstiegs des arteriellen systolischen Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind im Alter von gleich oder mehr als 60 Jahre alt
- Patienten haben vor, einen Zweikammer-Schrittmacher zu implantieren
- Die Ruhe-Sinus-Herzfrequenz ist gleich oder kleiner als 60 bpm, oder die durch ein 24-Stunden-Elektrokardiogramm ermittelte durchschnittliche Herzfrequenz ist gleich oder kleiner als 60 bpm
- Die Patienten haben die Diagnose SND. Wenn Patienten sowohl eine Sinusknotendysfunktion als auch einen AV-Block haben, muss eine Reizleitungssystem-Stimulation verfügbar sein
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, zweimalige Blutdruckmessungen beim Arztbesuch sind gleich oder größer als 130 mmHg im systolischen Blutdruck, der diastolische Druck ist gleich oder kleiner als 80 bpm
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben oder möglicherweise gleichzeitig eine Diagnose von Herzinsuffizienz, entweder reduzierte EF oder erhaltene EF
- Patienten haben anhaltendes oder chronisches Vorhofflimmern oder klinisch signifikantes paroxysmales Vorhofflimmern
- Zuvor diagnostiziert mit einer Vorgeschichte einer organischen Herzkrankheit: einschließlich angeborener Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, altem Myokardinfarkt, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose, Long-QT-Syndrom usw.
- Die Patienten haben eine bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
- Die Patienten hatten im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt wegen eines hypertensiven Notfalls
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierenarterienerkrankungen
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Aktive akute Infektion
- Patienten können keine unterschriebene Einwilligungserklärung einreichen
- Die Patientinnen sind während des Studienzeitraums schwanger oder planen eine Schwangerschaft
- Die Patienten nehmen an einer anderen Studie teil, die diese Studie verfälschen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLR-Gruppe
Die untere Herzschrittmacherfrequenz der PLR-Gruppe wird auf 75 bpm eingestellt und kann entsprechend der Diagnose des Arztes und der Situation des Patienten angepasst werden.
|
Die niedrigere Schrittmacherfrequenz wird vom Arzt eingestellt und kann entsprechend der ärztlichen Diagnose angepasst werden.
|
|
Kontrollgruppe
Die untere Schrittmacherfrequenz der Kontrollgruppe wird auf 60 bpm eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
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Als Kriterium wird die Punktzahl des SF-36-Fragebogens verwendet.
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Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfunktionsveränderungen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
LVEF wird gemessen
|
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
|
Um die Korrelation von erhöhtem Blutdruck und Bradykardie zu beurteilen.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden gemessen.
|
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassil G, Zarzoso M, Noujaim SF. Allometric scaling of electrical excitation and propagation in the mammalian heart. J Theor Biol. 2017 Apr 21;419:238-242. doi: 10.1016/j.jtbi.2016.09.024. Epub 2016 Sep 26.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Meagher S, Habel N, Muthu Krishnan A, Silverman DN, Lustgarten DL, Meyer M. Personalized pacing for diastolic dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction: Design and rationale for the myPACE randomized controlled trial. Heart Rhythm O2. 2021 Dec 7;3(1):109-116. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.015. eCollection 2022 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Allometric-Pace Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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