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Étude du rythme allométrique

5 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utilisation de la stimulation personnalisée pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de dysfonctionnement du nœud sinusal

L'objectif de cette étude observationnelle est d'améliorer la qualité de vie des patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal en utilisant une stimulation allométrique à fréquence inférieure (ou appelée fréquence inférieure personnalisée, PLR) dans des stimulateurs cardiaques à double chambre standard disponibles dans le commerce.

L'objectif principal est d'obtenir une amélioration significative de la qualité de vie des patients avec l'utilisation de la stimulation PLR par rapport au groupe témoin avec un taux nominal inférieur chez les patients porteurs d'un stimulateur double chambre implanté.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les changements fonctionnels cardiaques en échocardiographie des performances mécaniques ventriculaires avec une stimulation PLR par rapport au groupe témoin avec une fréquence nominale inférieure, et d'évaluer la viabilité de l'utilisation d'une pression artérielle élevée comme marqueur d'une bradycardie non détectée et de fournir une fréquence allométrique pour corriger l'augmentation de la pression artérielle systolique liée à la bradycardie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les trois sites se situent respectivement dans le nord, l'ouest et le sud de la Chine et sont tous des hôpitaux tertiaires A. Cette étude recrutera 70 sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion des patients hospitalisés des trois hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un âge égal ou supérieur à 60 ans
  • Les patients ont l'intention d'implanter un stimulateur cardiaque à double chambre
  • La fréquence cardiaque sinusale au repos est égale ou inférieure à 60 bpm, ou la fréquence cardiaque moyenne détectée par l'électrocardiogramme dynamique sur 24 heures est égale ou inférieure à 60 bpm
  • Les patients ont un diagnostic de SND. Si les patients présentent à la fois un dysfonctionnement du nœud sinusal et un bloc AV, la stimulation du système de conduction doit être disponible
  • Les patients ont des antécédents d'hypertension, deux mesures de la pression artérielle lors d'une visite au cabinet sont égales ou supérieures à 130 mmHg en pression artérielle systolique, la pression diastolique est égale ou inférieure à 80 bpm

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont ou peuvent avoir un diagnostic concomitant d'insuffisance cardiaque, soit une FE réduite, soit une FE préservée
  • Les patients ont une fibrillation auriculaire persistante ou chronique ou une fibrillation auriculaire paroxystique cliniquement significative
  • Précédemment diagnostiqué avec des antécédents de cardiopathie organique : y compris cardiopathie congénitale, maladie coronarienne, infarctus du myocarde ancien, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque, syndrome du QT long, etc.
  • Les patients ont une cause secondaire connue d'hypertension
  • Les patients ont été hospitalisés pour une urgence hypertensive au cours de l'année précédente
  • Les patients ont des antécédents de maladie rénale ou de maladies de l'artère rénale
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Infection aiguë active
  • Les patients ne peuvent pas soumettre un formulaire de consentement éclairé signé
  • Les patientes sont enceintes ou prévoient de l'être pendant la période d'étude
  • Les patients participent à une autre étude qui confondra cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PLR
Le rythme inférieur du stimulateur cardiaque du groupe PLR ​​sera fixé à 75 bpm et pourra être ajusté en fonction du diagnostic du médecin en fonction de la situation du patient.
Autre: Réglage de la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque
La fréquence inférieure du stimulateur cardiaque est définie par le médecin et peut être ajustée en fonction du diagnostic du médecin.
groupe de contrôle
La fréquence inférieure du stimulateur cardiaque du groupe de contrôle sera fixée à 60 bpm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
Le score du questionnaire SF-36 sera utilisé comme critère.
Dans les trois mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements fonctionnels cardiaques
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
La FEVG sera mesurée
Dans les trois mois après la chirurgie
Évaluer la corrélation entre une pression artérielle élevée et une bradycardie.
Délai: Dans les trois mois après la chirurgie
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures sera mesurée.
Dans les trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allometric-Pace Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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