Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allometrisch-tempo-onderzoek

16 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Gebruik van gepersonaliseerde stimulatie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met sinusknoopdisfunctie

Het doel van deze observationele studie is het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met een disfunctie van de sinusknoop door gebruik te maken van allometrische stimulatie met lagere frequentie (of gepersonaliseerde lagere frequentie, PLR) in standaard in de handel verkrijgbare tweekamerpacemakers.

Het primaire doel is het bereiken van een significante verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met gebruik van PLR-stimulatie in vergelijking met de controlegroep met nominaal lagere frequentie bij patiënten met een geïmplanteerde tweekamerpacemaker.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van cardiale functionele veranderingen in echocardiografie van ventriculaire mechanische prestaties met een PLR-stimulatie in vergelijking met de controlegroep met een nominaal lagere frequentie, en om de levensvatbaarheid te beoordelen van het gebruik van verhoogde bloeddruk als marker voor niet-gedetecteerde bradycardie en het leveren van een allometrische frequentie. om aan bradycardie gerelateerde verhoging van de arteriële systolische bloeddruk te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Xingbin Liu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Jie Fan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De drie locaties bevinden zich respectievelijk in het noorden, westen en zuiden van China en zijn allemaal tertiaire A-ziekenhuizen. Deze studie zal 70 proefpersonen inschrijven die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van de opgenomen patiënten van de drie ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn in de leeftijd van gelijk aan of ouder dan 60 jaar
  • Patiënten zijn van plan om een ​​tweekamerpacemaker te implanteren
  • De sinushartslag in rust is gelijk aan of lager dan 60 slagen per minuut, of de gemiddelde hartslag gedetecteerd via een 24-uurs dynamisch elektrocardiogram is gelijk aan of lager dan 60 slagen per minuut
  • Patiënten hebben de diagnose SND. Als patiënten zowel een sinusknoopdisfunctie als een AV-blok hebben, moet stimulatie via het geleidingssysteem beschikbaar zijn
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hypertensie, twee keer bloeddrukmetingen bij kantoorbezoek zijn gelijk aan of hoger dan 130 mmHg in systolische bloeddruk, diastolische druk is gelijk aan of lager dan 80 spm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben of mogelijk een gelijktijdige diagnose van hartfalen, hetzij verminderde EF of behouden EF
  • Patiënten hebben aanhoudend of chronisch atriumfibrilleren of klinisch significante paroxismale atriumfibrilleren
  • Eerder gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van organische hartaandoeningen: waaronder aangeboren hartaandoeningen, coronaire hartziekten, oud myocardinfarct, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose, lang QT-syndroom, enz.
  • Patiënten hebben een bekende secundaire oorzaak van hypertensie
  • Patiënten zijn in het voorgaande jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege een hypertensieve noodsituatie
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van nierziekte of nierslagaderaandoeningen
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Actieve acute infectie
  • Patiënten kunnen geen ondertekend toestemmingsformulier indienen
  • Patiënten zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Patiënten nemen deel aan een andere studie die deze studie zal verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLR-groep
De lagere frequentie van de pacemaker van de PLR-groep wordt ingesteld op 75 slagen per minuut en kan worden aangepast aan de hand van de diagnose van de arts op basis van de situatie van de patiënt.
Ander: Instelling lagere frequentie pacemaker
De lagere frequentie van de pacemaker wordt ingesteld door de arts en kan worden aangepast volgens de diagnose van de arts.
controlegroep
De onderfrequentie van de pacemaker van de controlegroep wordt ingesteld op 60 spm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteitsmeting
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
De SF-36-vragenlijstscore zal als criterium worden gebruikt.
Binnen drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale functionele veranderingen
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
LVEF zal worden gemeten
Binnen drie maanden na de operatie
Om de correlatie van verhoogde bloeddruk en bradycardie te beoordelen.
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
Er wordt 24 uur per dag ambulante bloeddruk gemeten.
Binnen drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allometric-Pace Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusknoop disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren