Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tempa allometrycznego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Wykorzystanie spersonalizowanej stymulacji w celu poprawy jakości życia pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poprawa jakości życia pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego poprzez wykorzystanie allometrycznej stymulacji o niższej częstości (lub zwanej spersonalizowaną stymulacją o niższej częstości, PLR) w standardowych, dostępnych na rynku stymulatorach dwukomorowych.

Nadrzędnym celem jest uzyskanie istotnej poprawy jakości życia pacjentów z zastosowaniem stymulacji PLR w porównaniu z grupą kontrolną przy nominalnym niższym odsetku pacjentów z wszczepionym stymulatorem dwukomorowym.

Celami drugorzędowymi są ocena zmian czynnościowych serca w echokardiografii wydolności mechanicznej komór ze stymulacją PLR w porównaniu z grupą kontrolną z nominalną niższą częstością oraz ocena zasadności wykorzystania podwyższonego ciśnienia tętniczego jako markera niewykrytej bradykardii i określenia częstości allometrycznej w celu skorygowania związanego z bradykardią wzrostu skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Te trzy placówki znajdują się odpowiednio na północy, zachodzie i południu Chin i wszystkie są szpitalami trzeciego stopnia A. Do tego badania zostanie włączonych 70 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia spośród pacjentów hospitalizowanych z trzech szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku równym lub wyższym niż 60 lat
  • Pacjenci planują wszczepienie stymulatora dwukomorowego
  • Spoczynkowe tętno zatokowe jest równe lub mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub średnie tętno wykryte za pomocą 24-godzinnego dynamicznego elektrokardiogramu jest równe lub mniejsze niż 60 uderzeń na minutę
  • Pacjenci mają rozpoznanie SND. Jeśli u pacjentów występuje zarówno dysfunkcja węzła zatokowego, jak i blok przedsionkowo-komorowy, dostępna jest stymulacja układu przewodzącego
  • Pacjenci mają nadciśnienie w wywiadzie, dwa pomiary ciśnienia krwi podczas wizyty w gabinecie są równe lub większe niż 130 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi, ciśnienie rozkurczowe jest równe lub mniejsze niż 80 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają lub może współistnieć z rozpoznaniem niewydolności serca, zmniejszoną lub zachowaną EF
  • U pacjentów występuje uporczywe lub przewlekłe migotanie przedsionków lub klinicznie istotne napadowe migotanie przedsionków
  • Wcześniej zdiagnozowano organiczne choroby serca: w tym wrodzoną wadę serca, chorobę niedokrwienną serca, stary zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię rozstrzeniową, kardiomiopatię przerostową, amyloidozę serca, zespół długiego odstępu QT itp.
  • Pacjenci mają znaną wtórną przyczynę nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu nagłego nadciśnienia tętniczego w poprzednim roku
  • Pacjenci mają historię chorób nerek lub chorób tętnic nerkowych
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Aktywna ostra infekcja
  • Pacjenci nie mogą złożyć podpisanego formularza świadomej zgody
  • Pacjentki są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
  • Pacjenci biorą udział w innym badaniu, które zakłóci to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PLR
Dolna częstość stymulatora w grupie PLR ​​zostanie ustawiona na 75 uderzeń na minutę i może być dostosowana zgodnie z diagnozą lekarza w oparciu o sytuację pacjenta.
Inny: Ustawienie niższej częstości stymulatora
Dolna częstość stymulatora jest ustawiana przez lekarza i może być dostosowana zgodnie z diagnozą lekarza.
Grupa kontrolna
Dolna częstość stymulatora w grupie kontrolnej zostanie ustawiona na 60 uderzeń na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Jako kryterium zostanie wykorzystany wynik kwestionariusza SF-36.
W ciągu trzech miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynnościowe serca
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Zmierzona zostanie LVEF
W ciągu trzech miesięcy po operacji
Aby ocenić korelację podwyższonego ciśnienia krwi i bradykardii.
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Zmierzone zostanie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
W ciągu trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allometric-Pace Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj