Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allometrisk tempo undersøgelse

5. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Anvendelse af personlig pacing til at forbedre livskvaliteten hos patienter med sinusknudedysfunktion

Målet med dette observationsstudie er at forbedre livskvaliteten hos patienter med sinusknudedysfunktion ved at bruge allometrisk lavere frekvensstimulering (eller kaldet personaliseret lavere frekvens, PLR) i standard kommercielt tilgængelige pacemakere med to kammer.

Det primære mål er at opnå en væsentlig forbedring af patienternes livskvalitet med brug af PLR-pacing sammenlignet med kontrolgruppen med nominel lavere rate hos patienter med implanteret tokammer pacemaker.

De sekundære mål er at vurdere hjertefunktionelle ændringer i ekkokardiografi af ventrikulær mekanisk ydeevne med en PLR-pacing sammenlignet med kontrolgruppen med nominel lavere frekvens, og at vurdere levedygtigheden af ​​at bruge forhøjet blodtryk som en markør for uopdaget bradykardi og give allometrisk frekvens at korrigere bradykardi-relateret stigning i arterielt systolisk blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tre lokaliteter ligger i henholdsvis den nordlige, vestlige og sydlige del af Kina og er alle tertiære A-hospitaler. Denne undersøgelse vil inkludere 70 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier fra de indlagte patienter fra de tre hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er i en alder af lig med eller mere end 60 år
  • Patienter har planer om at implantere tokammer pacemaker
  • Hvile sinus puls er lig med eller mindre end 60 bpm, eller den gennemsnitlige puls detekteret gennem 24-timers dynamisk elektrokardiogram er lig med eller mindre end 60 bpm
  • Patienter har diagnosen SND. Hvis patienter har både sinusknudedysfunktion og AV-blok, skal ledningssystemstimulering være tilgængelig
  • Patienter har en historie med hypertension, to gange blodtryksmålinger ved kontorbesøg er lig med eller mere end 130 mmHg i systolisk blodtryk, diastolisk tryk er lig med eller mindre end 80 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har eller muligvis samtidig en diagnose af hjertesvigt, enten reduceret EF eller bevaret EF
  • Patienter har vedvarende eller kronisk atrieflimren eller klinisk signifikant paroxysmal atrieflimren
  • Tidligere diagnosticeret med en historie med organisk hjertesygdom: inklusive medfødt hjertesygdom, koronar hjertesygdom, gammelt myokardieinfarkt, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose, langt QT-syndrom osv.
  • Patienter har en kendt sekundær årsag til hypertension
  • Patienter har været indlagt på hospitalet af en hypertensiv nødsituation i det foregående år
  • Patienter har en historie med nyresygdom eller nyrearteriesygdomme
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Aktiv akut infektion
  • Patienter kan ikke indsende en underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Patienter er gravide eller planlægger at være gravide i undersøgelsesperioden
  • Patienter deltager i en anden undersøgelse, der vil forvirre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLR gruppe
Pacemakerens lavere frekvens for PLR-gruppen vil blive indstillet til 75 bpm og kan justeres i henhold til lægens diagnose baseret på patientens situation.
Andet: Pacemaker lavere hastighedsindstilling
Pacemakerens lavere hastighed indstilles af lægen og kan justeres i henhold til lægens diagnose.
kontrolgruppe
Den nedre pacemakerhastighed for kontrolgruppen vil blive indstillet til 60 bpm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen
SF-36 spørgeskemascore vil blive brugt som kriterier.
Inden for tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktionsændringer
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen
LVEF vil blive målt
Inden for tre måneder efter operationen
At vurdere sammenhængen mellem forhøjet blodtryk og bradykardi.
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen
24 timers ambulant blodtryk vil blive målt.
Inden for tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allometric-Pace Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner