Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллометрическое исследование темпа

16 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Использование персонализированной кардиостимуляции для улучшения качества жизни пациентов с дисфункцией синусового узла

Целью этого обсервационного исследования является улучшение качества жизни пациентов с дисфункцией синусового узла путем использования аллометрической стимуляции с более низкой частотой (или так называемой персонализированной более низкой частотой, PLR) в стандартных имеющихся в продаже двухкамерных кардиостимуляторах.

Первостепенной задачей является достижение значительного улучшения качества жизни пациентов при использовании PLR-стимуляции по сравнению с контрольной группой с номинально более низкой частотой у пациентов с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором.

Второстепенными целями являются оценка функциональных изменений сердца при эхокардиографии механических характеристик желудочков с стимуляцией PLR по сравнению с контрольной группой с номинальной более низкой частотой, а также оценка целесообразности использования повышенного артериального давления в качестве маркера невыявленной брадикардии и предоставления аллометрической частоты. для коррекции связанного с брадикардией повышения артериального систолического артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Cao, PhD
  • Номер телефона: +862133230325 +8613918635345
  • Электронная почта: simon.cao@medtronic.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Xuebin Han, MD
          • Номер телефона: 86-0351-5661130
          • Электронная почта: hanxuebin669799@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China hospital
        • Контакт:
          • Xingbin Liu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Jie Fan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три объекта расположены на севере, западе и юге Китая соответственно и являются больницами третичного уровня А. В этом исследовании примут участие 70 пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и исключения из числа стационарных пациентов из трех больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте равных или старше 60 лет
  • Пациентам планируют имплантировать двухкамерный кардиостимулятор
  • ЧСС в покое синусового узла равна или меньше 60 ударов в минуту, или средняя частота сердечных сокращений, определяемая с помощью 24-часовой динамической электрокардиограммы, равна или меньше 60 ударов в минуту
  • У больных диагностируют СНД. Если у пациентов имеется как дисфункция синусового узла, так и АВ-блокада, должна быть доступна электрокардиостимуляция проводящей системы.
  • Пациенты имеют гипертонию в анамнезе, двукратное измерение артериального давления при посещении офиса равно или более 130 мм рт.ст. в систолическом артериальном давлении, диастолическое давление равно или меньше 80 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Пациенты имеют или возможный сопутствующий диагноз сердечной недостаточности, либо сниженную ФВ, либо сохраненную ФВ.
  • Пациенты с персистирующей или хронической мерцательной аритмией или клинически значимой пароксизмальной мерцательной аритмией.
  • Ранее диагностированные органические заболевания сердца в анамнезе: в том числе врожденный порок сердца, ишемическая болезнь сердца, перенесенный ранее инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, амилоидоз сердца, синдром удлиненного интервала QT и др.
  • Пациенты имеют известную вторичную причину артериальной гипертензии.
  • Пациенты, госпитализированные по поводу неотложной гипертонической болезни в предыдущем году
  • Пациенты имеют в анамнезе заболевание почек или заболевания почечных артерий.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • Активная острая инфекция
  • Пациенты не могут подать подписанную форму информированного согласия
  • Пациенты беременны или планируют беременность в период исследования
  • Пациенты участвуют в другом исследовании, которое запутает это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПЛР
Нижняя частота кардиостимулятора для группы PLR будет установлена ​​на 75 ударов в минуту и ​​может быть скорректирована в соответствии с диагнозом врача в зависимости от состояния пациента.
Другой: Настройка нижней частоты кардиостимулятора
Нижняя частота кардиостимулятора устанавливается врачом и может быть скорректирована в соответствии с диагнозом врача.
контрольная группа
Нижняя частота кардиостимулятора контрольной группы будет установлена ​​на 60 ударов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни
Временное ограничение: В течение трех месяцев после операции
В качестве критерия будут использоваться баллы анкеты SF-36.
В течение трех месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные функциональные изменения
Временное ограничение: В течение трех месяцев после операции
ФВ ЛЖ будет измеряться
В течение трех месяцев после операции
Оценить взаимосвязь повышенного артериального давления и брадикардии.
Временное ограничение: В течение трех месяцев после операции
Будет измеряться 24-часовое амбулаторное артериальное давление.
В течение трех месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allometric-Pace Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисфункция синусового узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться