异速生长研究
2025年2月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
利用个性化起搏改善窦房结功能障碍患者的生活质量
这项观察性研究的目的是通过在标准的商用双腔起搏器中使用异速低速起搏（或称为个性化低速，PLR）来改善窦房结功能障碍患者的生活质量。
主要目标是与对照组相比，使用 PLR 起搏显着改善患者的生活质量，而植入双腔起搏器的患者的生活质量名义上较低。
次要目标是评估 PLR 起搏心室机械性能的超声心动图与名义上较低速率的对照组相比的心脏功能变化，并评估使用升高的血压作为未检测到的心动过缓标志物和提供异速生长速率的可行性纠正心动过缓相关的动脉收缩压升高。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
三个站点分别位于中国的北部、西部和南部，均为三级甲等医院。
本研究将从三家医院的住院患者中招募 70 名符合所有纳入和排除标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄等于或大于 60 岁
- 患者计划植入双腔起搏器
- 静息窦性心率等于或小于 60 bpm，或通过 24 小时动态心电图检测的平均心率等于或小于 60 bpm
- 患者诊断为 SND。 如果患者同时存在窦房结功能障碍和房室传导阻滞，则应进行传导系统起搏
- 患者有高血压病史，就诊时两次血压测量收缩压等于或大于130 mmHg，舒张压等于或小于80 bpm
排除标准：
- 患者患有或可能伴有心力衰竭诊断，EF 降低或 EF 保留
- 患者有持续性或慢性心房颤动或有临床意义的阵发性心房颤动
- 既往有器质性心脏病史：包括先天性心脏病、冠心病、陈旧性心肌梗塞、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心肌淀粉样变、长QT综合征等。
- 患者有已知的继发性高血压原因
- 患者在前一年因高血压急症住院
- 患者有肾脏疾病或肾动脉疾病病史
- 严重的肝或肾功能障碍
- 活动性急性感染
- 患者不能提交签署的知情同意书
- 患者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者参加了另一项将混淆本研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PLR组
PLR组起搏器下限频率定为75次/分，可根据患者情况根据医生诊断进行调整。
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起搏器降低率由医生设定，可根据医生诊断进行调整。
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控制组
对照组的起搏器下限频率将设置为60 bpm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量
大体时间：手术后三个月内
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SF-36 问卷分数将用作标准。
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手术后三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能改变
大体时间：手术后三个月内
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将测量 LVEF
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手术后三个月内
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评估血压升高和心动过缓的相关性。
大体时间：手术后三个月内
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将测量 24 小时动态血压。
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手术后三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassil G, Zarzoso M, Noujaim SF. Allometric scaling of electrical excitation and propagation in the mammalian heart. J Theor Biol. 2017 Apr 21;419:238-242. doi: 10.1016/j.jtbi.2016.09.024. Epub 2016 Sep 26.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Meagher S, Habel N, Muthu Krishnan A, Silverman DN, Lustgarten DL, Meyer M. Personalized pacing for diastolic dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction: Design and rationale for the myPACE randomized controlled trial. Heart Rhythm O2. 2021 Dec 7;3(1):109-116. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.015. eCollection 2022 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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