Estudio de ritmo alométrico
16 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Utilización de estimulación personalizada para mejorar la calidad de vida en pacientes con disfunción del nodo sinusal
El objetivo de este estudio observacional es mejorar la calidad de vida de los pacientes con disfunción del nódulo sinusal mediante la utilización de marcapasos alométricos de frecuencia más baja (o llamada frecuencia más baja personalizada, PLR, por sus siglas en inglés) en marcapasos bicamerales estándar disponibles en el mercado.
El objetivo principal es lograr una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes con el uso de marcapasos PLR en comparación con el grupo control con frecuencia nominal más baja en pacientes con marcapasos bicameral implantado.
Los objetivos secundarios son evaluar los cambios funcionales cardíacos en la ecocardiografía del desempeño mecánico ventricular con estimulación PLR en comparación con el grupo control con frecuencia nominal más baja, y evaluar la viabilidad de utilizar la presión arterial elevada como marcador de bradicardia no detectada y proporcionar frecuencia alométrica. para corregir el aumento de la presión arterial sistólica relacionado con la bradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Cao, PhD
- Número de teléfono: +862133230325 +8613918635345
- Correo electrónico: simon.cao@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Xuebin Han, MD
- Número de teléfono: 86-0351-5661130
- Correo electrónico: hanxuebin669799@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Xingbin Liu, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- Jie Fan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los tres sitios se ubican en el norte, oeste y sur de China, respectivamente, y todos son hospitales terciarios A.
Este estudio inscribirá a 70 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes hospitalizados de los tres hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen una edad igual o superior a 60 años.
- Los pacientes tienen un plan para implantar un marcapasos de doble cámara
- La frecuencia cardíaca sinusal en reposo es igual o inferior a 60 lpm, o la frecuencia cardíaca promedio detectada a través de un electrocardiograma dinámico de 24 horas es igual o inferior a 60 lpm
- Los pacientes tienen diagnóstico de SND. Si los pacientes tienen disfunción del nódulo sinusal y bloqueo AV, se dispondrá de marcapasos del sistema de conducción
- Los pacientes tienen antecedentes de hipertensión, dos veces de las mediciones de presión arterial en la visita al consultorio son iguales o superiores a 130 mmHg en la presión arterial sistólica, la presión diastólica es igual o inferior a 80 lpm
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen o pueden tener un diagnóstico concomitante de insuficiencia cardíaca, ya sea FE reducida o FE conservada.
- Los pacientes tienen fibrilación auricular persistente o crónica o fibrilación auricular paroxística clínicamente significativa
- Previamente diagnosticado con antecedentes de cardiopatía orgánica: incluyendo cardiopatía congénita, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio antiguo, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardiaca, síndrome de QT largo, etc.
- Los pacientes tienen una causa secundaria conocida de hipertensión.
- Los pacientes tienen hospitalización de una emergencia hipertensiva en el año anterior
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad renal o enfermedades de las arterias renales.
- Disfunción hepática o renal grave
- Infección aguda activa
- Los pacientes no pueden enviar un formulario de consentimiento informado firmado
- Las pacientes están embarazadas o planean estar embarazadas durante el período de estudio
- Los pacientes participan en otro estudio que confundirá este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo derecho de préstamo público
La frecuencia mínima del marcapasos del grupo PLR se establecerá en 75 lpm y podría ajustarse de acuerdo con el diagnóstico del médico en función de la situación del paciente.
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La frecuencia mínima del marcapasos la establece el médico y se puede ajustar de acuerdo con el diagnóstico del médico.
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grupo de control
La frecuencia mínima del grupo de control del marcapasos se establecerá en 60 lpm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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La puntuación del cuestionario SF-36 se utilizará como criterio.
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios funcionales cardíacos
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Se medirá la FEVI
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Evaluar la correlación de la presión arterial elevada y la bradicardia.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Se medirá la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassil G, Zarzoso M, Noujaim SF. Allometric scaling of electrical excitation and propagation in the mammalian heart. J Theor Biol. 2017 Apr 21;419:238-242. doi: 10.1016/j.jtbi.2016.09.024. Epub 2016 Sep 26.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Meagher S, Habel N, Muthu Krishnan A, Silverman DN, Lustgarten DL, Meyer M. Personalized pacing for diastolic dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction: Design and rationale for the myPACE randomized controlled trial. Heart Rhythm O2. 2021 Dec 7;3(1):109-116. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.015. eCollection 2022 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Allometric-Pace Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .