Allometrisk tempostudie
5. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Bruk av personlig pacing for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med sinusknutedysfunksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å forbedre livskvaliteten hos pasienter med sinusknutedysfunksjon ved å bruke allometrisk pacing med lavere frekvens (eller kalt personalisert lavere frekvens, PLR) i standard kommersielt tilgjengelige pacemakere med to kammer.
Hovedmålet er å oppnå en betydelig forbedring av pasientenes livskvalitet ved bruk av PLR-pacing sammenlignet med kontrollgruppen med nominelt lavere rate hos pasienter med implantert tokammer pacemaker.
De sekundære målene er å vurdere kardiale funksjonelle endringer i ekkokardiografi av ventrikulær mekanisk ytelse med en PLR-pacing sammenlignet med kontrollgruppen med nominell lavere frekvens, og å vurdere levedyktigheten av å bruke forhøyet blodtrykk som en markør for uoppdaget bradykardi og gi allometrisk frekvens. for å korrigere bradykardi-relatert økning i arterielt systolisk blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De tre stedene ligger i henholdsvis nord, vest og sør i Kina og er alle tertiær A-sykehus.
Denne studien vil inkludere 70 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra innlagte pasienter fra de tre sykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er lik eller mer enn 60 år gamle
- Pasienter har planer om å implantere tokammer pacemaker
- Hvile sinus hjertefrekvens er lik eller mindre enn 60 bpm, eller gjennomsnittlig hjertefrekvens detektert gjennom 24-timers dynamisk elektrokardiogram er lik eller mindre enn 60 bpm
- Pasienter har diagnosen SND. Hvis pasienter har både sinusknutedysfunksjon og AV-blokk, skal pacing av ledningssystem være tilgjengelig
- Pasienter har en historie med hypertensjon, to ganger med blodtrykksmålinger ved kontorbesøk er lik eller mer enn 130 mmHg i systolisk blodtrykk, diastolisk trykk er lik eller mindre enn 80 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har eller muligens samtidig en diagnose hjertesvikt, enten redusert EF eller bevart EF
- Pasienter har vedvarende eller kronisk atrieflimmer eller klinisk signifikant paroksysmal atrieflimmer
- Tidligere diagnostisert med en historie med organisk hjertesykdom: inkludert medfødt hjertesykdom, koronar hjertesykdom, gammelt hjerteinfarkt, utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose, langt QT-syndrom, etc.
- Pasienter har en kjent sekundær årsak til hypertensjon
- Pasienter har vært innlagt på sykehus for en hypertensiv akuttsituasjon det foregående året
- Pasienter har en historie med nyresykdom eller nyrearteriesykdommer
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Aktiv akutt infeksjon
- Pasienter kan ikke sende inn et signert skjema for informert samtykke
- Pasienter er gravide eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter deltar i en annen studie som vil forvirre denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLR gruppe
Pacemakerens lavere frekvens for PLR-gruppen vil bli satt til 75 bpm og kan justeres i henhold til legens diagnose basert på pasientens situasjon.
|
Pacemakerens lavere frekvens angis av legen og kan justeres i henhold til legens diagnose.
|
|
kontrollgruppe
Pacemakerens nedre hastighet for kontrollgruppen vil bli satt til 60 bpm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
SF-36 spørreskjemascore vil bli brukt som kriterie.
|
Innen tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjonendringer
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
LVEF vil bli målt
|
Innen tre måneder etter operasjonen
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom forhøyet blodtrykk og bradykardi.
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
24 timers ambulant blodtrykk vil bli målt.
|
Innen tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassil G, Zarzoso M, Noujaim SF. Allometric scaling of electrical excitation and propagation in the mammalian heart. J Theor Biol. 2017 Apr 21;419:238-242. doi: 10.1016/j.jtbi.2016.09.024. Epub 2016 Sep 26.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Meagher S, Habel N, Muthu Krishnan A, Silverman DN, Lustgarten DL, Meyer M. Personalized pacing for diastolic dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction: Design and rationale for the myPACE randomized controlled trial. Heart Rhythm O2. 2021 Dec 7;3(1):109-116. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.015. eCollection 2022 Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Allometric-Pace Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .