Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allometrisk taktstudie

16 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Användning av personlig pacing för att förbättra livskvaliteten hos patienter med sinusknutedysfunktion

Målet med denna observationsstudie är att förbättra livskvaliteten hos patienter med sinusknutedysfunktion genom att använda allometrisk pacing med lägre frekvens (eller kallad personalized lower rate, PLR) i kommersiellt tillgängliga tvåkammarpacemakers.

Det primära målet är att uppnå en signifikant förbättring av patienternas livskvalitet med användning av PLR-stimulering jämfört med kontrollgruppen med nominellt lägre frekvens hos patienter med implanterad dubbelkammarpacemaker.

De sekundära målen är att bedöma hjärtfunktionella förändringar i ekokardiografi av kammarmekaniska prestanda med en PLR-stimulering i jämförelse med kontrollgruppen med nominellt lägre frekvens, och att bedöma lönsamheten av att använda förhöjt blodtryck som en markör för oupptäckt bradykardi och tillhandahålla allometrisk frekvens för att korrigera bradykardi-relaterad ökning av arteriellt systoliskt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xingbin Liu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Jie Fan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De tre platserna ligger i norra, västra respektive södra Kina och är alla tertiära A-sjukhus. Denna studie kommer att inkludera 70 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier från de slutna patienterna från de tre sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är i åldern lika med eller mer än 60 år
  • Patienterna har planer på att implantera en pacemaker med två kammare
  • Hjärtfrekvensen i sinus i vila är lika med eller mindre än 60 slag/min, eller den genomsnittliga hjärtfrekvensen som detekteras genom 24-timmars dynamiskt elektrokardiogram är lika med eller mindre än 60 slag/min.
  • Patienter har diagnosen SND. Om patienter har både sinusknutedysfunktion och AV-block, ska stimulering av ledningssystem vara tillgänglig
  • Patienter har en historia av hypertoni, två gånger blodtrycksmätningar vid kontorsbesök är lika med eller mer än 130 mmHg i systoliskt blodtryck, diastoliskt tryck är lika med eller mindre än 80 slag/min.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har eller eventuellt samtidigt diagnosen hjärtsvikt, antingen reducerad EF eller konserverad EF
  • Patienter har ihållande eller kroniskt förmaksflimmer eller kliniskt signifikant paroxysmalt förmaksflimmer
  • Tidigare diagnostiserad med en historia av organisk hjärtsjukdom: inklusive medfödd hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, gammal hjärtinfarkt, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos, långt QT-syndrom, etc.
  • Patienter har en känd sekundär orsak till hypertoni
  • Patienter har varit inlagda på sjukhus av en akut akut hypertoni föregående år
  • Patienter har en historia av njursjukdom eller njurartärsjukdomar
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Aktiv akut infektion
  • Patienter kan inte skicka in ett undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patienter är gravida eller planerar att vara gravida under studieperioden
  • Patienter deltar i en annan studie som kommer att förvirra denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PLR grupp
Den lägre pacemakerfrekvensen för PLR-gruppen kommer att ställas in till 75 bpm och kan justeras i enlighet med läkarens diagnos baserat på patientens situation.
Övrig: Pacemaker lägre frekvensinställning
Pacemakerns lägre frekvens ställs in av läkaren och kan justeras i enlighet med läkarens diagnos.
kontrollgrupp
Den lägre hastigheten för pacemakern för kontrollgruppen kommer att ställas in till 60 bpm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmätning
Tidsram: Inom tre månader efter operationen
SF-36 frågeformulär kommer att användas som kriterier.
Inom tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktionsförändringar
Tidsram: Inom tre månader efter operationen
LVEF kommer att mätas
Inom tre månader efter operationen
För att bedöma sambandet mellan förhöjt blodtryck och bradykardi.
Tidsram: Inom tre månader efter operationen
24 timmars ambulant blodtryck kommer att mätas.
Inom tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Allometric-Pace Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera