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Studio del ritmo allometrico

5 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utilizzo della stimolazione personalizzata per migliorare la qualità della vita nei pazienti con disfunzione del nodo del seno

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di migliorare la qualità della vita nei pazienti con disfunzione del nodo del seno utilizzando la stimolazione a frequenza inferiore allometrica (o chiamata frequenza inferiore personalizzata, PLR) in pacemaker bicamerali standard disponibili in commercio.

L'obiettivo primario è quello di ottenere un significativo miglioramento della qualità della vita dei pazienti con l'uso della stimolazione PLR ​​rispetto al gruppo di controllo con frequenza nominale inferiore nei pazienti con pacemaker bicamerale impiantato.

Gli obiettivi secondari sono valutare i cambiamenti funzionali cardiaci nell'ecocardiografia delle prestazioni meccaniche ventricolari con una stimolazione PLR ​​rispetto al gruppo di controllo con una frequenza nominale più bassa e valutare la fattibilità dell'utilizzo della pressione sanguigna elevata come marker per la bradicardia non rilevata e fornire una frequenza allometrica per correggere l'aumento correlato alla bradicardia della pressione arteriosa sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I tre siti si trovano rispettivamente nel nord, nell'ovest e nel sud della Cina e sono tutti ospedali del terziario A. Questo studio arruolerà 70 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione dai pazienti ricoverati dei tre ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età uguale o superiore a 60 anni
  • I pazienti hanno in programma di impiantare un pacemaker bicamerale
  • La frequenza cardiaca sinusale a riposo è uguale o inferiore a 60 bpm, oppure la frequenza cardiaca media rilevata tramite l'elettrocardiogramma dinamico delle 24 ore è uguale o inferiore a 60 bpm
  • I pazienti hanno diagnosi di SND. Se i pazienti presentano sia disfunzione del nodo del seno che blocco AV, deve essere disponibile la stimolazione del sistema di conduzione
  • I pazienti hanno una storia di ipertensione, due volte le misurazioni della pressione sanguigna alla visita ambulatoriale sono uguali o superiori a 130 mmHg nella pressione sanguigna sistolica, la pressione diastolica è uguale o inferiore a 80 bpm

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno o possono avere una diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca, con EF ridotta o con EF conservata
  • I pazienti hanno fibrillazione atriale persistente o cronica o fibrillazione atriale parossistica clinicamente significativa
  • Precedentemente diagnosticato con una storia di cardiopatia organica: tra cui cardiopatia congenita, malattia coronarica, vecchio infarto miocardico, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca, sindrome del QT lungo, ecc.
  • I pazienti hanno una causa secondaria nota di ipertensione
  • I pazienti hanno il ricovero in ospedale di un'emergenza ipertensiva nell'anno precedente
  • I pazienti hanno una storia di malattia renale o malattie dell'arteria renale
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Infezione acuta attiva
  • I pazienti non possono presentare un modulo di consenso informato firmato
  • - Pazienti sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • I pazienti partecipano a un altro studio che confonderà questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PLR
La frequenza minima del pacemaker del gruppo PLR sarà impostata su 75 bpm e potrebbe essere regolata in base alla diagnosi del medico in base alla situazione del paziente.
Altro: Impostazione della frequenza minima del pacemaker
La frequenza minima del pacemaker viene impostata dal medico e può essere regolata in base alla diagnosi del medico.
gruppo di controllo
La frequenza minima del pacemaker del gruppo di controllo sarà impostata su 60 bpm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento
Il punteggio del questionario SF-36 verrà utilizzato come criterio.
Entro tre mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali cardiaci
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento
LVEF sarà misurato
Entro tre mesi dall'intervento
Per valutare la correlazione tra pressione sanguigna elevata e bradicardia.
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento
Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore.
Entro tre mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allometric-Pace Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del nodo del seno

Prove cliniche su Impostazione della frequenza minima del pacemaker

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