당뇨병성 신경병증 통증 완화, 6주 용량 설하 수용성 CBD/PEA
2023년 3월 2일 업데이트: Pure Green Pharmaceuticals Inc.
발의 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위해 칸나비디올과 팔미토일에탄올아미드를 사용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 DIA/NPR-6가 위약과 비교하여 당뇨병성 발의 신경병성 통증 환자에게 더 나은 진통제인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 선택적 14일 스크리닝 기간, 활성 제품 투여 42일, 연구 치료 후 24시간 이내에 치료 후 혈액 검사, EKG 및 설문지를 포함하여 최대 63일 동안 연구에 등록됩니다. 시험 완료 후 1주일 이내에 완료 및 정신과 및 1차 의료 제공자 평가.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- PGP-010-50-1이 대상자의 고통스러운 당뇨병성 신경병성 통증(pDNP), 불안 및 수면의 질에 미치는 영향을 위약 대조군과 비교하여 평가하기 위함.
- PGP-010-50-1이 위약 대조군과 비교하여 치료에 대한 반응에 대한 피험자의 인상에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 위약 대조군과 비교하여 발의 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료에 대한 PGP-010-50-1의 안전성을 평가하기 위해
- 간 기능에 대한 PGP-010-50-1 평가.
- Hbg A1C에서 PGP-010-50-1을 평가하려면
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debra Kimless, MD
- 전화번호: 248-920-8761
- 이메일: dkimlessmd@pgpharma.co
연구 연락처 백업
- 이름: Donna McLean
- 전화번호: 248-800-6126
- 이메일: dmclean@pgpharma.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Pure Green Pharmaceuticals Inc.
-
연락하다:
- Debra Kimless, MD
- 전화번호: 248-920-8761
- 이메일: dkimlessmd@pgpharma.co
-
연락하다:
- Donna McLean
- 전화번호: 248-800-6126
- 이메일: dmclean@pgpharma.co
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 피험자는 65세 이하입니다.
- 피험자는 1차 의료 제공자가 있으며 PG Pharma가 1차 의료 제공자와 연락할 수 있도록 허가합니다.
- 피험자는 당뇨병성 신경병성 발 통증 진단을 받았습니다.
- 대상자는 무작위화 전 7일 동안 발에 국소화된 기록된 평균 통증 척도 점수가 4 이상 및 8 이하입니다.
- 여성인 경우 대상자는 폐경 후(> 1년), 외과적 불임(> 3개월), 자궁 절제술을 받았거나 현재 2가지 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함하여 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)를 포함하는 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않았습니다. 이 연구 이전에 그리고 합성 마리화나 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 피험자는 스마트폰을 가지고 있고, 그것을 사용하는 방법을 알고 있으며, 연구 기간인 57일 동안 시험 정보를 입력하기 위해 전자 다이어리에 액세스하고 상호작용하기 위해 스마트폰을 사용할 의향이 있습니다. (최대 14일 스크리닝 기간 및 42일 활성 투여 및 투여 후 1일.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상은 파트너와 함께 두 가지 형태의 피임법을 사용하려 하지 않았다.
- 남성 대상자는 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 대마초, 대마초과 식물(예: 대마, 홉), 팔미토일에탄올아미드 또는 테르펜에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 효과에 대한 사용 또는 해석을 복잡하게 만드는 병용 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 대마초 또는 임의의 칸나비노이드 제품; 체내칸나비노이드 시스템(ECS)에 영향을 미치는 모든 약물 또는 약초 제품). 그러나 대상자가 여전히 통증 척도 포함 기준을 충족하는 경우 대상자는 가바펜틴 및 프레가발린 약물을 계속 사용하도록 허용되어 병용 진통제의 효과가 부족함을 입증합니다.
- SNRI 또는 SSRI의 주제.
- 피험자는 최소 14일 전에 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함한 마리화나(칸나비노이드 또는 대마초 유도체)를 함유한 모든 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물 또는 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하고 있습니다. 본 연구에 참여하며 합성 마리화나를 포함한 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)가 포함된 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않을 것이라고 약속하지 않습니다. 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD;
- 피험자는 숨이 가쁘다.
- 피험자는 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
- 피험자는 발열 및/또는 가래가 나는 기침을 합니다.
- 피험자는 불안정한 협심증과 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
- 대상은 현재 또는 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
- 피험자는 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신병 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 피험자는 정신 분열증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 개인 병력이 있거나 현재 자살 생각이 있거나 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌 손상/두부 손상 병력 및 발작과 같은 주요 신경 장애가 있습니다.
- 피험자는 다발성 경화증 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 어떤 형태의 아편유사제라도 복용하고 있습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환을 포함하여 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 연구 데이터를 혼란스럽게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 없거나 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 방법을 모릅니다.
- 대상이 Quest Diagnostics 실험실에서 30마일 이내에 있지 않습니다.
- 혀 아래 또는 구강의 모든 피부는 온전하지 않습니다.
- 피험자는 간 기능 검사 결과가 비정상입니다.
- 피험자는 비정상적인 간 기능 장애 또는 간 병리의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도심/완두콩
피험자는 42일 동안 하루 3회 10/50 mg CBD/PEA 설하 정제를 42일 공급받게 됩니다.
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CBD/PEA 10/50 mg을 함유한 수용성 설하정.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
42일 동안 1일 3회 위약 설하정을 복용합니다.
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비활성 화합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 통증
기간: 6주
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 이용하여 대상체의 신경병성 통증에 대한 DIA/NPR-6의 영향을 평가하기 위함.
NPRS는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 대상자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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6주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증
기간: 6주
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대상자의 신경병성 통증에 대한 DIA/NPR-6의 영향을 평가하기 위해 환자가 통증에 관한 15개의 질문에 답할 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 활용하여 평가합니다.
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6주
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SAS(Self-Rating Anxiety Scale)로 측정한 불안
기간: 6주
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자가 등급 불안 척도(SAS)에 의해 평가된 대상자의 불안에 대한 DIA/NPR-6의 영향을 평가하기 위함.
피험자는 첫 번째 투여 전과 치료 후 동안 SAS를 완료합니다.
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6주
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면
기간: 6주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에 의해 평가된 피험자의 수면에 대한 DIA/NPR-6의 영향을 평가하기 위해.
피험자는 치료 전 및 치료 후에 평가될 것입니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 총점과 6개의 하위 척도를 생성합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 평가된 위약 대조군과 비교하여 발의 고통스러운 DPN 치료에 대한 DIA/NPR-6의 안전성을 평가합니다.
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6주
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 평가된 치료에 대한 피험자의 반응
기간: 6주
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PGIC(Patient's Global Impression of Change)에 의해 평가된 위약 대조군과 비교하여 치료에 대한 반응의 피험자의 인상에 대한 DIA/NPR-6의 영향을 평가하기 위함.
피험자는 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 인상을 0-10 척도로 표시합니다. 숫자가 높을수록 개입 전보다 피험자가 기분이 나빠진 것을 나타내고 숫자가 낮을수록 개입 전보다 기분이 좋아진 피험자를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra Kimless, MD, Pure Green Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .