Облегчение диабетической нейропатической боли, 6-недельная дозировка Сублингвально Водорастворимый CBD/PEA

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 21 года.
2. Субъект младше 65 лет.
3. Субъект имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи и дает разрешение PG Pharma связаться с поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
4. У субъекта диагностирована диабетическая невропатическая боль в ногах.
5. Субъект имеет средний балл по шкале боли ≥ 4 и ≤ 8, зарегистрированный локализованной в стопе за 7 дней до рандомизации.
6. Если женщина, субъект находится в постменопаузе (> 1 года), хирургически бесплоден (> 3 месяцев), перенес гистерэктомию или в настоящее время использует 2 эффективные формы контроля над рождаемостью.
7. Субъект не принимал марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, в течение как минимум 14 дней. до этого исследования и соглашается не принимать марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или CBD во время участия в этом исследовании.
8. Субъект готов предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании, как указано в документе об информированном согласии.
9. У субъекта есть смартфон, он знает, как им пользоваться, и готов использовать его для доступа к электронному дневнику и взаимодействия с ним для ввода информации об испытаниях на протяжении всего исследования - 57 дней. (до 14-дневного периода скрининга и 42 дней активного дозирования и 1 дня после дозирования.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. Субъект не желает использовать две формы контроля над рождаемостью с партнером.
3. Субъект мужского пола не желает соглашаться не сдавать сперму с момента введения дозы до 90 дней после приема исследуемого препарата.
4. У субъекта аллергия на каннабис, растения семейства Cannabaceae (например, коноплю, хмель), пальмитоилэтаноламид или терпены.
5. Субъект имеет известную аллергию на активные или инертные ингредиенты исследуемого продукта.
6. Субъект принимает сопутствующее лекарство или лечение, которое усложнит использование или интерпретацию эффектов исследуемого препарата (примеры включают: Каннабис или любые продукты на основе каннабиноидов; Любое лекарство или продукт растительного происхождения, влияющий на эндоканнабиноидную систему (ECS)). Однако субъектам разрешается продолжать прием габапентина и прегабалина, если субъект по-прежнему соответствует критериям включения в шкалу боли, что свидетельствует об отсутствии эффективности сопутствующего обезболивающего средства.
7. Субъекты на SNRIs или SSRIs.
8. Субъект принимает марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, по крайней мере за 14 дней до к этому исследованию и не обещает, что они не будут употреблять марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану. и/или CBD во время участия в этом исследовании;
9. У субъекта одышка.
10. У субъекта неконтролируемая астма.
11. У субъекта лихорадка и/или продуктивный кашель.
12. У субъекта нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия.
13. Субъект в настоящее время или имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность.
14. Субъект соответствует любым критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, включая, помимо прочего: биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психоз или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
15. Субъект имеет личную или семейную историю шизофрении.
16. Субъект имеет личную историю или в настоящее время имеет суицидальные мысли или попытки самоубийства.
17. У субъекта серьезное неврологическое расстройство, такое как слабоумие, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма/травма головы в анамнезе и судороги.
18. Субъект страдает рассеянным склерозом.
19. Субъект в настоящее время принимает любые формы опиоидов.
20. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
21. Субъект имеет клинически значимое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания.
22. Субъект имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, будут искажены данные исследования или может быть причинен вред субъекту.
23. Субъект не имеет доступа к смартфону или не знает, как использовать приложение для смартфона.
24. Субъект находится за пределами 30 миль от лаборатории Quest Diagnostics.
25. Кожа под языком или в любом месте ротовой полости не интактна.
26. У субъекта аномальные результаты тестов функции печени.
27. Субъект имеет в анамнезе аномальную дисфункцию печени или патологию печени.