糖尿病性神経因性疼痛緩和、6 週間の投与量舌下水溶性 CBD/PEA

包含基準:

1. 被験者は21歳以上です。
2. 対象者は65歳以下。
3. -被験者にはプライマリーヘルスケア提供者がおり、PG Pharmaがプライマリーヘルスケア提供者に連絡することを許可します。
4. 被験者は、足の糖尿病性神経因性疼痛と診断されています。
5. -被験者は、無作為化前の7日間に足に限局して記録された平均疼痛スケールスコアが4以上8以下のスコアを持っています。
6. 女性の場合、被験者は閉経後（> 1年）、外科的に無菌（> 3か月）、子宮摘出術を受けたか、現在2つの効果的な避妊法を使用しています。
7. -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、いかなる形態のマリファナ（大麻）、化学物質または抽出物または食品または飲料または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ（カンナビノイド、または大麻誘導体）を含むパッチを少なくとも14日間摂取していませんこの研究の前に、合成マリファナおよび/またはこの研究に参加している間のCBD。
8. -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
9. 被験者はスマートフォンを持っており、その使い方を知っており、電子日記にアクセスして対話するためにそれを使用して、調査期間中の試験情報を入力することをいとわない-57日間。 (最大 14 日間のスクリーニング期間と 42 日間の積極的な投与および 1 日間の投与後。

除外基準:

1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
2. 対象は、パートナーとの 2 つの形式の避妊を利用することを望まない。
3. -男性被験者は、投与時から治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意したくない.
4. -被験者は大麻、カンナバ科の植物ファミリー（麻、ホップなど）、パルミトイルエタノールアミド、またはテルペンにアレルギーがあります。
5. -被験者は、治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持っています。
6. -被験者は、治験薬の効果の使用または解釈を複雑にする併用薬または治療を受けています（例には、大麻またはカンナビノイド製品が含まれます;エンドカンナビノイドシステム（ECS）に影響を与える薬物またはハーブ製品）。 しかし、対象が疼痛スケールの選択基準を満たしている場合、対象はガバペンチンおよびプレガバリンの投薬を継続することが許可され、付随する鎮痛剤の有効性の欠如が証明されます。
7. -SNRIまたはSSRIの対象。
8. -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、あらゆる形態のマリファナ（大麻）、化学物質、抽出物、食品、飲料、または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ（カンナビノイド、または大麻誘導体）を含むパッチを少なくとも14日間摂取しています。また、合成マリファナを含むマリファナ（カンナビノイド、または大麻誘導体）を含む局所用クリーム、ローション、ジェル、パッチなど、いかなる形態のマリファナ（大麻）、化学物質または抽出物、食品または飲料も摂取しないことを約束するものではありません。および/またはこの研究に参加している間のCBD;
9. 被験者は息切れしています。
10. 被験者は制御不能な喘息を患っています。
11. 被験者に発熱および/または咳嗽がある。
12. 被験者は不安定狭心症、制御不能な高血圧症を患っています。
13. -被験者は現在、またはうっ血性心不全の病歴があります。
14. -被験者は、双極性障害、大うつ病性障害、精神病、または薬物乱用障害を含むがこれらに限定されない、現在の主要な精神疾患のDSM-V基準を満たしています。
15. -被験者には統合失調症の個人歴または家族歴があります。
16. 被験者には既往歴があるか、現在自殺念慮または自殺未遂があります。
17. -被験者は、認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳損傷/頭部外傷の病歴、および発作などの主要な神経障害を持っています。
18. 被験者は多発性硬化症の病歴があります。
19. 被験者は現在、あらゆる形態のオピオイドを服用しています。
20. 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の既往があります。
21. -被験者は心血管障害を含む臨床的に重大な病気を患っています。
22. -被験者は、研究のデータを混乱させる、または被験者を危険にさらす可能性があると研究者が信じる状態にある.
23. 被験者はスマートフォンにアクセスできないか、スマートフォン アプリケーションの使用方法を知りません。
24. 被験者はクエスト診断研究所から 30 マイル以内にいません。
25. 舌の下や口腔内の皮膚は無傷ではありません。
26. 被験者は肝機能検査の結果に異常があります。
27. -被験者は異常な肝機能障害または肝病理の病歴があります。