Neuropatisk smärtlindring för diabetes, 6 veckors dosering Sublingual Vattenlöslig CBD/PEA

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 21 år gammal.
2. Ämnet är eller under 65 år.
3. Försökspersonen har en primärvårdare och ger tillstånd för PG Pharma att kontakta primärvårdsgivaren.
4. Patienten har diagnosen diabetisk neuropatisk smärta i fötterna.
5. Försökspersonen har ett medelvärde för smärtskala på ≥ 4 och ≤ 8 registrerat lokaliserat till foten under de 7 dagarna före randomisering.
6. Om hon är kvinna är patienten postmenopausal (> 1 år), kirurgiskt steril (> 3 månader), genomgått en hysterektomi eller använder för närvarande två effektiva former av preventivmedel.
7. Försökspersonen har inte tagit marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller livsmedel eller drycker eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och/eller CBD under minst 14 dagar före denna studie och samtycker till att inte ta marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller livsmedel eller drycker eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och/eller CBD medan du deltog i denna studie.
8. Försökspersonen är villig att ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien som anges i dokumentet med informerat samtycke.
9. Försökspersonen har en smart telefon, vet hur man använder den och är villig att använda den för att komma åt och interagera med en elektronisk dagbok för att ange provinformation under studiens varaktighet - 57 dagar. (upp till 14 dagars screeningperiod och 42 dagars aktiv dosering och 1 dag efter dosering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller ammar.
2. Försökspersonen är ovillig att använda två former av preventivmedel med partner.
3. Manlig försöksperson är ovillig att gå med på att inte donera spermier från tidpunkten för dosering till 90 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
4. Personen är allergisk mot cannabis, Cannabaceae-växtfamiljen (t.ex. hampa, humle), palmitoyletanolamid eller terpener.
5. Försökspersonen har en känd allergi mot aktiva eller inerta ingredienser i undersökningsprodukten.
6. Försökspersonen tar en samtidig medicinering eller behandling som skulle komplicera användningen eller tolkningen av studieläkemedlets effekter (exempel inkluderar: Cannabis eller andra cannabinoidprodukter; Alla läkemedel eller örtprodukter som påverkar det endocannabinoida systemet (ECS)). Emellertid tillåts försökspersoner att fortsätta med gabapentin- och pregabalinläkemedel, om patienten fortfarande uppfyller kriterierna för inkludering av smärtskalan, vilket visar på bristande effektivitet av deras samtidiga smärtmedicinering.
7. Försökspersoner på SNRI eller SSRI.
8. Personen tar marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller livsmedel eller drycker eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och/eller CBD under minst 14 dagar innan till denna studie och lovar inte att de inte kommer att ta marijuana (cannabis) i någon form, kemikalier eller extrakt eller livsmedel eller drycker eller aktuella krämer, lotioner, geler, plåster som innehåller marijuana (cannabinoider eller och cannabisderivat) inklusive syntetisk marijuana och/eller CBD medan du deltar i denna studie;
9. Ämnet har andnöd.
10. Personen har okontrollerad astma.
11. Försökspersonen har feber och/eller produktiv hosta.
12. Patienten har instabil angina, okontrollerad hypertoni.
13. Personen har för närvarande eller har en historia av kronisk hjärtsvikt.
14. Försökspersonen uppfyller alla DSM-V-kriterier för aktuell, allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, psykos eller missbruksstörning.
15. Personen har en personlig eller familjehistoria av schizofreni.
16. Personen har en personlig historia eller har för närvarande självmordstankar eller självmordsförsök.
17. Personen har en allvarlig neurologisk störning, såsom demens, Parkinsons sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi, historia av traumatisk hjärnskada/huvudskada och kramper.
18. Personen har en historia av multipel skleros.
19. Personen tar för närvarande någon form av opioider.
20. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
21. Personen har kliniskt signifikant sjukdom, inklusive kardiovaskulära störningar.
22. Försökspersonen har något tillstånd där utredaren tror kommer att förvirra studiens data eller kan utsätta försökspersonen för att skadas.
23. Försökspersonen har inte tillgång till en smart telefon eller vet inte hur man använder en smarttelefonapplikation.
24. Försökspersonen befinner sig inte inom 30 miles från ett Quest Diagnostics-laboratorium.
25. Huden under tungan eller någonstans i munhålan är inte intakt.
26. Försökspersonen har onormala resultat av leverfunktionstest.
27. Personen har en historia av onormal leverdysfunktion eller leverpatologi.