Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk nevropatisk smertelindring, 6 ukers dosering Sublingual Vannløselig CBD/PEA

2. mars 2023 oppdatert av: Pure Green Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med cannabidiol og palmitoyletanolamid for behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati i føttene

Formålet med studien er å evaluere om DIA/NPR-6 er en bedre smertestillende middel hos pasienter med diabetiske nevropatiske smerter i føttene sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien i maksimalt 63 dager, inkludert en valgfri 14-dagers screeningsperiode, 42 dager med aktiv produktadministrasjon, og etterfulgt av blodprøve etter behandling, EKG og spørreskjemaer innen 24 timer etter studiebehandling fullføring og en evaluering av psykiatrisk og primærhelsepersonell innen 1 uke etter ferdigstillelse av prøven.

Hovedmålet med denne studien er:

  • For å evaluere effekten av PGP-010-50-1 på pasientens smertefulle diabetiske nevropatiske smerte (pDNP), angst og søvnkvalitet sammenlignet med en placebokontroll.
  • For å evaluere effekten av PGP-010-50-1 på forsøkspersonens inntrykk av deres respons på behandlingen sammenlignet med en placebokontroll.

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å evaluere sikkerheten til PGP-010-50-1 for behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN) i føttene sammenlignet med en placebokontroll
  • For å evaluere PGP-010-50-1 på leverfunksjon.
  • For å evaluere PGP-010-50-1 på Hbg A1C

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Pure Green Pharmaceuticals Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 21 år.
  2. Emnet er eller under 65 år.
  3. Forsøkspersonen har en primærhelsepersonell og gir tillatelse til at PG Pharma kan kontakte primærhelsepersonen.
  4. Pasienten har diagnosen diabetisk nevropatisk smerte i føttene.
  5. Personen har en gjennomsnittlig smerteskala-score på ≥ 4 og ≤ 8 registrert lokalisert til foten de 7 dagene før randomisering.
  6. Hvis kvinnen er kvinne, er personen postmenopausal (> 1 år), kirurgisk steril (> 3 måneder), har fått en hysterektomi, eller bruker for tiden 2 effektive former for prevensjon.
  7. Personen har ikke tatt marihuana (cannabis) i noen form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, lotioner, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og/eller CBD i minst 14 dager før denne studien, og godtar å ikke ta marihuana (cannabis) i noen form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, lotioner, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og/eller CBD mens du deltok i denne studien.
  8. Forsøkspersonen er villig til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien som angitt i dokumentet om informert samtykke.
  9. Forsøkspersonen har en smarttelefon, vet hvordan den skal brukes og er villig til å bruke den for å få tilgang til og samhandle med en elektronisk dagbok for å legge inn prøveinformasjon for varigheten av studien - 57 dager. (opptil 14 dagers screeningperiode og 42 dager aktiv dosering og 1 dag etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Personen er uvillig til å bruke to former for prevensjon med partner.
  3. Mannlig forsøksperson er uvillig til å gå med på å ikke donere sæd fra tidspunktet for dosering til 90 dager etter dosering av studiemedikament.
  4. Personen er allergisk mot cannabis, Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle), palmitoyletanolamid eller terpener.
  5. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot aktive eller inerte ingredienser i undersøkelsesproduktet.
  6. Forsøkspersonen tar en samtidig medisin eller behandling som vil komplisere bruk eller tolkning av studiemedikamentets effekter (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter; Ethvert medikament eller urteprodukt som påvirker det endocannabinoide systemet (ECS)). Imidlertid har forsøkspersoner lov til å fortsette med gabapentin- og pregabalinmedisiner, hvis forsøkspersonen fortsatt oppfyller smerteskalaens inklusjonskriterier, noe som viser manglende effektivitet av samtidig smertestillende medisin.
  7. Personer på SNRI eller SSRI.
  8. Personen tar marihuana (cannabis) i enhver form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, lotioner, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og/eller CBD i minst 14 dager før til denne studien, og lover ikke at de ikke vil ta marihuana (cannabis) i noen form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, kremer, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og/eller CBD mens du deltar i denne studien;
  9. Personen har kortpustethet.
  10. Personen har ukontrollert astma.
  11. Personen har feber og/eller produktiv hoste.
  12. Personen har ustabil angina, ukontrollert hypertensjon.
  13. Personen for øyeblikket eller har en historie med kongestiv hjertesvikt.
  14. Personen oppfyller alle DSM-V-kriterier for nåværende, alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, psykose eller ruslidelse.
  15. Personen har en personlig eller familiehistorie med schizofreni.
  16. Personen har en personlig historie eller har for tiden selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  17. Personen har en alvorlig nevrologisk lidelse, som demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, epilepsi, historie med traumatisk hjerneskade/hodeskade og anfall.
  18. Personen har en historie med multippel sklerose.
  19. Forsøkspersonen bruker for tiden alle former for opioider.
  20. Personen har en historie med rus- eller alkoholmisbruk.
  21. Personen har klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulære lidelser.
  22. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand der etterforskeren mener vil forvirre dataene i studien eller kunne sette forsøkspersonen i fare for skade.
  23. Emnet har ikke tilgang til en smarttelefon eller vet ikke hvordan man bruker en smarttelefonapplikasjon.
  24. Emnet er ikke innenfor 30 miles fra et Quest Diagnostics-laboratorium.
  25. Huden under tungen eller hvor som helst i munnhulen er ikke intakt.
  26. Personen har unormale leverfunksjonstestresultater.
  27. Personen har en historie med unormal leverdysfunksjon eller leverpatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD/PEA
Pasienten vil motta en 42-dagers forsyning med 10/50 mg CBD/PEA sublinguale tabletter som skal tas 3 ganger daglig i 42 dager.
Legemiddel: CBD/PEA
En vannløselig sublingual tablett som inneholder 10/50 mg CBD/PEA.
Andre navn:
  • PGP-DPN-10/50
Placebo komparator: Placebokontroll
En placebo sublingual tablett som skal tas tre ganger daglig i 42 dager.
Legemiddel: Placebo
En inaktiv forbindelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere virkningen av DIA/NPR-6 på forsøkspersonens nevropatiske smerte, vurdert ved å bruke en Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er fra 0-10, der høyere skår indikerer verre smerte, og lavere skår indikerer mindre smerte rapportert av forsøkspersonen.
Seks uker
Smerte målt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere innvirkningen av DIA/NPR-6 på forsøkspersonens nevropatiske smerte, vurdert ved å bruke en kort smerteinventar (BPI) hvor pasienter vil svare på 15 spørsmål angående smerten.
Seks uker
Angst målt ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere virkningen av DIA/NPR-6 på forsøkspersonens angst som vurdert av Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Pasienter vil fullføre SAS før første dose og under etterbehandling.
Seks uker
Søvn målt av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere virkningen av DIA/NPR-6 på forsøkspersonens søvn som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Forsøkspersonene vil bli evaluert før og etter behandling. PSQI produserer en global poengsum og 6 underskalaer, Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse, Søvnvarighet, Vanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Bruk av sovemedisiner og Dysfunksjon på dagtid.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere sikkerheten til DIA/NPR-6 for behandling av smertefull DPN i føttene sammenlignet med en placebokontroll vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Seks uker
Subjektets respons på behandling som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Seks uker
For å evaluere virkningen av DIA/NPR-6 på pasientens inntrykk av deres respons på behandlingen sammenlignet med en placebokontroll vurdert av Patient's Global Impression of Change (PGIC). Forsøkspersonene angir sitt helhetsinntrykk av sin respons på behandlingen på skalaen 0-10, der et høyere tall representerer at forsøkspersonen har det dårligere enn før intervensjonen, og et lavere tall representerer at forsøkspersonen føler seg bedre enn før intervensjonen.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pure Green Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Kimless, MD, Pure Green Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The DIA/NPR-6 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere