Alívio da dor neuropática diabética, dosagem de 6 semanas CBD/PEA solúvel em água sublingual

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 21 anos de idade.
2. O sujeito tem ou tem menos de 65 anos de idade.
3. O sujeito tem um prestador de cuidados de saúde primários e dá permissão para a PG Pharma entrar em contato com o prestador de cuidados de saúde primários.
4. O sujeito tem um diagnóstico de dor neuropática diabética nos pés.
5. O sujeito tem uma pontuação média na escala de dor de ≥ 4 e ≤ 8 registrada localizada no pé nos 7 dias anteriores à randomização.
6. Se for do sexo feminino, a pessoa está na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéril (> 3 meses), fez uma histerectomia ou está atualmente usando 2 formas eficazes de controle de natalidade.
7. O sujeito não consumiu maconha (cannabis) de nenhuma forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes deste estudo, e concorda em não consumir maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou e derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD enquanto participava deste estudo.
8. O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
9. O sujeito tem um smartphone, sabe como usá-lo e está disposto a usá-lo para acessar e interagir com um diário eletrônico para inserir informações do estudo durante o estudo - 57 dias. (período de triagem de até 14 dias e 42 dias de dosagem ativa e 1 dia após a dosagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. O sujeito não está disposto a utilizar duas formas de controle de natalidade com o parceiro.
3. O indivíduo do sexo masculino não está disposto a concordar em não doar esperma desde o momento da dosagem até 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
4. O sujeito tem alergia a cannabis, a família de plantas Cannabaceae (por exemplo, cânhamo, lúpulo), palmitoiletanolamida ou terpenos.
5. O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes do produto sob investigação.
6. O sujeito está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis ou quaisquer produtos canabinóides; Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS)). No entanto, os indivíduos podem continuar com as medicações gabapentina e pregabalina, se o indivíduo ainda atender aos critérios de inclusão da escala de dor, evidenciando a falta de eficácia de sua medicação analgésica concomitante.
7. Indivíduos em SNRIs ou SSRIs.
8. O sujeito está consumindo maconha (cannabis) em qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes a este estudo, e não promete que não consumirá maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD ao participar deste estudo;
9. Sujeito tem falta de ar.
10. O sujeito tem asma descontrolada.
11. O indivíduo apresenta febre e/ou tosse produtiva.
12. O sujeito tem angina instável, hipertensão descontrolada.
13. Sujeito atualmente ou tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva.
14. O sujeito atende a todos os critérios do DSM-V para doença psiquiátrica grave atual, incluindo, entre outros: transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, psicose ou transtorno de abuso de substâncias.
15. O sujeito tem um histórico pessoal ou familiar de esquizofrenia.
16. O sujeito tem um histórico pessoal ou atualmente tem ideação suicida ou tentativa de suicídio.
17. O sujeito tem um distúrbio neurológico importante, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/lesão na cabeça e convulsões.
18. O sujeito tem um histórico de esclerose múltipla.
19. O sujeito está atualmente tomando qualquer forma de opioides.
20. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou álcool.
21. O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares.
22. O sujeito tem qualquer condição na qual o investigador acredita que irá confundir os dados do estudo ou pode colocar o sujeito em risco de dano.
23. O sujeito não tem acesso a um smartphone ou não sabe como usar um aplicativo de smartphone.
24. O sujeito não está a menos de 30 milhas de um laboratório da Quest Diagnostics.
25. A pele sob a língua ou em qualquer parte da cavidade oral não está intacta.
26. O sujeito tem resultados anormais nos testes de função hepática.
27. O sujeito tem um histórico de disfunção hepática anormal ou patologia hepática.