Alivio del dolor neuropático diabético, dosis de 6 semanas Sublingual CBD/PEA soluble en agua

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 21 años de edad.
2. El sujeto tiene o es menor de 65 años de edad.
3. El sujeto tiene un proveedor de atención médica primaria y da permiso para que PG Pharma se comunique con el proveedor de atención médica primaria.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de dolor neuropático diabético de los pies.
5. El sujeto tiene una puntuación media en la escala de dolor de ≥ 4 y ≤ 8 registrada en el pie en los 7 días anteriores a la aleatorización.
6. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (> 1 año), quirúrgicamente estéril (> 3 meses), se sometió a una histerectomía o actualmente está usando 2 formas efectivas de control de la natalidad.
7. El sujeto no ha consumido marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes de este estudio, y acepta no tomar marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos, alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio.
8. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio como se indica en el documento de consentimiento informado.
9. El sujeto tiene un teléfono inteligente, sabe cómo usarlo y está dispuesto a usarlo para acceder e interactuar con un diario electrónico para ingresar información del ensayo durante la duración del estudio: 57 días. (período de selección de hasta 14 días y 42 días de dosificación activa y 1 día posterior a la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando.
2. El sujeto no está dispuesto a utilizar dos formas de control de la natalidad con su pareja.
3. El sujeto masculino no está dispuesto a aceptar no donar esperma desde el momento de la dosificación hasta 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
4. El sujeto es alérgico al cannabis, la familia de plantas Cannabaceae (p. ej., cáñamo, lúpulo), palmitoiletanolamida o terpenos.
5. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inertes del producto en investigación.
6. El sujeto está tomando un medicamento o tratamiento concomitante que complicaría el uso o la interpretación de los efectos del fármaco del estudio (los ejemplos incluyen: Cannabis o cualquier producto cannabinoide; Cualquier fármaco o producto a base de hierbas que influya en el sistema endocannabinoide (ECS)). Sin embargo, a los sujetos se les permite continuar con los medicamentos con gabapentina y pregabalina, si el sujeto aún cumple con los criterios de inclusión de la escala del dolor, lo que demuestra la falta de eficacia de su medicación concomitante para el dolor.
7. Sujetos en IRSN o ISRS.
8. El sujeto está tomando marihuana (cannabis) en cualquier forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contienen marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes a este estudio, y no promete que no tomarán marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio;
9. El sujeto tiene dificultad para respirar.
10. El sujeto tiene asma no controlada.
11. El sujeto tiene fiebre y/o tos productiva.
12. El sujeto tiene angina inestable, hipertensión no controlada.
13. Sujeto actualmente o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
14. El sujeto cumple con los criterios del DSM-V para una enfermedad psiquiátrica grave actual, incluidos, entre otros, el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor, la psicosis o el trastorno por abuso de sustancias.
15. El sujeto tiene antecedentes personales o familiares de esquizofrenia.
16. El sujeto tiene antecedentes personales o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio.
17. El sujeto tiene un trastorno neurológico importante, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza y convulsiones.
18. El sujeto tiene antecedentes de esclerosis múltiple.
19. El sujeto está tomando actualmente cualquier forma de opioides.
20. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
21. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares.
22. El sujeto tiene cualquier condición en la que el investigador cree que confundirá los datos del estudio o podría poner al sujeto en riesgo de daño.
23. El sujeto no tiene acceso a un teléfono inteligente o no sabe cómo usar una aplicación de teléfono inteligente.
24. El sujeto no se encuentra dentro de las 30 millas de un laboratorio de Quest Diagnostics.
25. La piel debajo de la lengua o en cualquier parte de la cavidad bucal no está intacta.
26. El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática.
27. El sujeto tiene antecedentes de disfunción hepática anormal o patología hepática.