Diabeettisen neuropaattisen kivun lievitys, 6 viikon annostus kielen alle Vesiliukoinen CBD/PEA
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pure Green Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kannabidiolia ja palmitoyylietanoliamidia jalkojen tuskallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko DIA/NPR-6 parempi kipulääke potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista jalkakipua kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen enintään 63 päiväksi, mukaan lukien valinnainen 14 päivän seulontajakso, 42 päivää aktiivisen tuotteen antoa ja sen jälkeen hoidon jälkeinen verikoe, EKG ja kyselylomakkeet 24 tunnin sisällä tutkimushoidon jälkeen. päätökseen ja psykiatrinen ja perusterveydenhuollon tarjoajan arviointi 1 viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioida PGP-010-50-1:n vaikutus koehenkilön tuskalliseen diabeettiseen neuropaattiseen kipuun (pDNP), ahdistuneisuuteen ja unen laatuun verrattuna lumelääkekontrolliin.
- Arvioida PGP-010-50-1:n vaikutus koehenkilön käsitykseen heidän vasteestaan hoitoon verrattuna lumelääkekontrolliin.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- PGP-010-50-1:n turvallisuuden arvioiminen jalkojen kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) hoidossa verrattuna lumelääkekontrolliin
- PGP-010-50-1 arvioida maksan toimintaa.
- PGP-010-50-1 arvioimiseksi Hbg A1C:llä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debra Kimless, MD
- Puhelinnumero: 248-920-8761
- Sähköposti: dkimlessmd@pgpharma.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donna McLean
- Puhelinnumero: 248-800-6126
- Sähköposti: dmclean@pgpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Pure Green Pharmaceuticals Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Kimless, MD
- Puhelinnumero: 248-920-8761
- Sähköposti: dkimlessmd@pgpharma.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna McLean
- Puhelinnumero: 248-800-6126
- Sähköposti: dmclean@pgpharma.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 21-vuotias.
- Kohde on tai alle 65-vuotias.
- Tutkittavalla on perusterveydenhuollon tarjoaja ja hän antaa PG Pharmalle luvan ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan.
- Tutkittavalla on diagnoosi diabeettisesta jalkojen neuropaattisesta kivusta.
- Tutkittavan kipuasteikon keskimääräinen pistemäärä on ≥ 4 ja ≤ 8, joka on tallennettu jalkaan 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Jos nainen on nainen, hän on postmenopausaalinen (> 1 vuosi), kirurgisesti steriili (> 3 kuukautta), jolle on tehty kohdun poisto tai hän käyttää parhaillaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei ole käyttänyt marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivään ennen tätä tutkimusta ja suostuu olemaan nauttimatta marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, laastareita, jotka sisältävät marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia), mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
- Tutkittavalla on älypuhelin, hän osaa käyttää sitä ja on valmis käyttämään sitä sähköiseen päiväkirjaan pääsyyn ja vuorovaikutukseen koetietojen syöttämiseen tutkimuksen ajaksi - 57 päivää. (jopa 14 päivän seulontajakso ja 42 päivää aktiivista annostelua ja 1 päivä annostuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittava ei halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää kumppanin kanssa.
- Miespuolinen koehenkilö ei ole halukas suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä annostelusta 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Kohde on allerginen kannabikselle, Cannabaceae-kasviperheelle (esim. hamppu, humala), palmitoyylietanoliamidille tai terpeeneille.
- Potilaalla on tunnettu allergia tutkimustuotteen aktiivisille tai inerteille aineosille.
- Koehenkilö käyttää samanaikaisesti lääkettä tai hoitoa, joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikutusten tulkintaa (esimerkkejä ovat: kannabis tai mikä tahansa kannabinoidivalmiste; mikä tahansa lääke tai kasviperäinen tuote, joka vaikuttaa endokannabinoidijärjestelmään (ECS)). Koehenkilöt voivat kuitenkin jatkaa gabapentiini- ja pregabaliinilääkitystä, jos koehenkilö edelleen täyttää kivun asteikon sisällyttämiskriteerit, mikä osoittaa, että heidän samanaikaisen kipulääkityksensä ei ole tehoa.
- SNRI- tai SSRI-lääkkeitä käyttävät koehenkilöt.
- Tutkittava käyttää marihuanaa (kannabista) missä tahansa muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai ja kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen, eikä lupaa, etteivät he ota marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Kohdeella on hengenahdistusta.
- Tutkittavalla on hallitsematon astma.
- Potilaalla on kuumetta ja/tai tuottavaa yskää.
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta.
- Kohde täyttää kaikki nykyisen vakavan psykiatrisen sairauden DSM-V-kriteerit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, psykoosi tai päihdehäiriö.
- Tutkittavalla on henkilökohtainen tai suvussa ollut skitsofrenia.
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys.
- Potilaalla on vakava neurologinen häiriö, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivovamma/päävamma ja kohtaukset.
- Potilaalla on ollut multippeliskleroosi.
- Kohde käyttää parhaillaan kaikenlaisia opioideja.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Tutkittavalla on jokin tila, jonka tutkija uskoo sekoittavan tutkimuksen tiedot tai saattavan koehenkilön vaaraan vahingoittua.
- Tutkittavalla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai hän ei osaa käyttää älypuhelinsovellusta.
- Kohde ei ole 30 mailin säteellä Quest Diagnostics -laboratoriosta.
- Iho kielen alla tai missä tahansa suuontelossa ei ole ehjä.
- Koehenkilöllä on epänormaalit maksan toimintakokeet.
- Potilaalla on ollut epänormaali maksan toimintahäiriö tai maksapatologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD/PEA
Koehenkilö saa 42 päivän ajan 10/50 mg CBD/PEA-kielenalaisia tabletteja otettavaksi 3 kertaa päivässä 42 päivän ajan.
|
Vesiliukoinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 10/50 mg CBD/PEA:ta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Plasebotabletti, joka otetaan kolme kertaa päivässä 42 päivän ajan.
|
Inaktiivinen yhdiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n vaikutus potilaan neuropaattiseen kipuun, joka on arvioitu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
NPRS on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja pienemmät pisteet osoittavat koehenkilön ilmoittamaa vähemmän kipua.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n vaikutus potilaan neuropaattiseen kipuun, joka on arvioitu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI), jossa potilaat vastaavat 15:een kipuaan koskevaan kysymykseen.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna itsearvioivalla ahdistuneisuusasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla arvioituna.
Koehenkilöt suorittavat SAS:n ennen ensimmäistä annosta ja hoidon jälkeen.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Uni Pittsburgin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n vaikutus koehenkilön uneen Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla arvioituna.
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
PSQI tuottaa globaalin pistemäärän ja 6 ala-asteikkoa, subjektiivisen unen laadun, univiiveen, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n turvallisuutta jalkojen kivuliaan DPN:n hoidossa verrattuna plasebokontrolliin, joka arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:lla.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Kohteen hoitovaste potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioida DIA/NPR-6:n vaikutus koehenkilön käsitykseen heidän vasteestaan hoitoon verrattuna lumelääkekontrolliin, joka on arvioitu potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGIC).
Koehenkilöt ilmaisevat kokonaisvaikutelmansa hoitovasteestaan asteikolla 0-10, jossa suurempi luku ilmaisee, että koehenkilö voi tuntea olonsa huonommaksi kuin ennen interventiota, ja pienempi luku ilmaisee, että koehenkilö voi paremmin kuin ennen interventiota.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kimless, MD, Pure Green Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The DIA/NPR-6 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .