Diabetische neuropathische Schmerzlinderung, 6-Wochen-Dosierung Sublinguales wasserlösliches CBD/PEA

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist oder jünger als 65 Jahre.
3. Der Proband hat einen primären Gesundheitsdienstleister und erteilt PG Pharma die Erlaubnis, den primären Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren.
4. Das Subjekt hat eine Diagnose von diabetischen neuropathischen Schmerzen der Füße.
5. Das Subjekt hat einen mittleren Schmerzskalenwert von ≥ 4 und ≤ 8, der in den 7 Tagen vor der Randomisierung am Fuß lokalisiert aufgezeichnet wurde.
6. Wenn weiblich, ist das Subjekt postmenopausal (> 1 Jahr), chirurgisch steril (> 3 Monate), hatte eine Hysterektomie oder verwendet derzeit 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung.
7. Das Subjekt hat mindestens 14 Tage lang kein Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder CBD, eingenommen vor dieser Studie und stimmt zu, Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder, einzunehmen CBD während der Teilnahme an dieser Studie.
8. Der Proband ist bereit, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wie im Einverständniserklärungsdokument angegeben.
9. Der Proband hat ein Smartphone, weiß, wie man es benutzt, und ist bereit, es für den Zugriff auf und die Interaktion mit einem elektronischen Tagebuch zu verwenden, um für die Dauer der Studie – 57 Tage – Versuchsinformationen einzugeben. (bis zu 14 Tage Screeningzeitraum und 42 Tage aktive Dosierung und 1 Tag nach der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
2. Das Subjekt ist nicht bereit, zwei Formen der Empfängnisverhütung mit dem Partner zu verwenden.
3. Der männliche Proband ist nicht bereit zuzustimmen, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
4. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Cannabis, die Pflanzenfamilie der Cannabaceae (z. B. Hanf, Hopfen), Palmitoylethanolamid oder Terpene.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Inhaltsstoffe des Prüfprodukts.
6. Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele umfassen: Cannabis oder andere Cannabinoidprodukte; alle Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die das Endocannabinoidsystem (ECS) beeinflussen). Die Probanden dürfen jedoch weiterhin Gabapentin- und Pregabalin-Medikamente einnehmen, wenn die Probanden immer noch die Einschlusskriterien der Schmerzskala erfüllen und einen Mangel an Wirksamkeit ihrer begleitenden Schmerzmedikation belegen.
7. Themen auf SNRIs oder SSRIs.
8. Das Subjekt nimmt Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetischem Marihuana und/oder CBD, mindestens 14 Tage zuvor ein zu dieser Studie und verspricht nicht, dass sie Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana, einnehmen werden und/oder CBD während der Teilnahme an dieser Studie;
9. Das Subjekt hat Kurzatmigkeit.
10. Das Subjekt hat unkontrolliertes Asthma.
11. Das Subjekt hat Fieber und/oder produktiven Husten.
12. Das Subjekt hat instabile Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck.
13. Das Subjekt hat derzeit oder in der Vorgeschichte kongestive Herzinsuffizienz.
14. Das Subjekt erfüllt alle DSM-V-Kriterien für eine aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bipolare Störung, schwere depressive Störung, Psychose oder Störung durch Drogenmissbrauch.
15. Das Subjekt hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie.
16. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte oder hat derzeit Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch.
17. Das Subjekt hat eine schwere neurologische Störung, wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung/Kopfverletzung in der Vorgeschichte und Krampfanfälle.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose.
19. Das Subjekt nimmt derzeit jede Form von Opioiden ein.
20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
21. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
22. Das Subjekt hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Daten der Studie verfälschen oder das Subjekt einem Schadensrisiko aussetzen könnte.
23. Das Subjekt hat keinen Zugang zu einem Smartphone oder weiß nicht, wie man eine Smartphone-Anwendung verwendet.
24. Das Subjekt befindet sich nicht innerhalb von 30 Meilen von einem Labor von Quest Diagnostics.
25. Die Haut unter der Zunge oder irgendwo in der Mundhöhle ist nicht intakt.
26. Das Subjekt hat abnormale Leberfunktionstestergebnisse.
27. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormaler Leberfunktionsstörung oder Leberpathologie.