Diabetisk neuropatisk smertelindring, 6 ugers dosering Sublingual Vandopløselig CBD/PEA

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel.
2. Forsøgspersonen er eller under 65 år.
3. Forsøgspersonen har en primær sundhedsudbyder og giver tilladelse til, at PG Pharma kan kontakte den primære sundhedsudbyder.
4. Forsøgspersonen har diagnosen diabetisk neuropatisk smerte i fødderne.
5. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig smerteskala-score på ≥ 4 og ≤ 8 registreret lokaliseret til foden i de 7 dage før randomisering.
6. Hvis kvinden er kvinde, er patienten postmenopausal (> 1 år), kirurgisk steril (> 3 måneder), har fået en hysterektomi eller bruger i øjeblikket 2 effektive former for prævention.
7. Forsøgspersonen har ikke taget marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller topiske cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD i mindst 14 dage forud for denne undersøgelse og accepterer ikke at tage marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD, mens du deltager i denne undersøgelse.
8. Forsøgspersonen er villig til at give sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen som angivet i dokumentet med informeret samtykke.
9. Forsøgspersonen har en smartphone, ved, hvordan den skal bruges og er villig til at bruge den til at få adgang til og interagere med en elektronisk dagbog for at indtaste forsøgsoplysninger i løbet af undersøgelsen - 57 dage. (op til 14 dages screeningsperiode og 42 dages aktiv dosering og 1 dag efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Personen er uvillig til at bruge to former for prævention med partneren.
3. Mandlig forsøgsperson er uvillig til at acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for dosering og indtil 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
4. Personen er allergisk over for cannabis, Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle), palmitoylethanolamid eller terpener.
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for aktive eller inerte ingredienser i forsøgsproduktet.
6. Forsøgspersonen tager samtidig medicin eller behandling, der ville komplicere brugen eller fortolkningen af ​​undersøgelseslægemidlets virkninger (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter; Ethvert lægemiddel eller urteprodukt, der påvirker det endocannabinoide system (ECS)). Individer har dog lov til at fortsætte med gabapentin- og pregabalin-medicin, hvis forsøgspersonen stadig opfylder smerteskalaens inklusionskriterier, hvilket viser manglende effektivitet af deres samtidige smertestillende medicin.
7. Forsøgspersoner på SNRI eller SSRI.
8. Forsøgspersonen tager marihuana (cannabis) i enhver form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD i mindst 14 dage før til denne undersøgelse og lover ikke, at de ikke vil tage marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD, mens du deltager i denne undersøgelse;
9. Forsøgsperson har åndenød.
10. Personen har ukontrolleret astma.
11. Forsøgspersonen har feber og/eller produktiv hoste.
12. Personen har ustabil angina, ukontrolleret hypertension.
13. Forsøgsperson i øjeblikket eller har en historie med kongestiv hjertesvigt.
14. Forsøgspersonen opfylder alle DSM-V-kriterier for aktuelle, større psykiatriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, psykose eller stofmisbrug.
15. Forsøgspersonen har en personlig eller familiehistorie med skizofreni.
16. Personen har en personlig historie eller har i øjeblikket selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
17. Personen har en større neurologisk lidelse, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, traumatisk hjerneskade/hovedskade og kramper.
18. Personen har en historie med multipel sklerose.
19. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for opioider.
20. Personen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
21. Forsøgspersonen har klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser.
22. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, hvor efterforskeren mener vil forvirre undersøgelsens data eller kunne bringe forsøgspersonen i fare for skade.
23. Emnet har ikke adgang til en smartphone eller ved ikke, hvordan man bruger en smartphone-applikation.
24. Emnet er ikke inden for 30 miles fra et Quest Diagnostics-laboratorium.
25. Huden under tungen eller hvor som helst i mundhulen er ikke intakt.
26. Forsøgspersonen har unormale leverfunktionstestresultater.
27. Personen har en historie med unormal leverdysfunktion eller leverpatologi.