糖尿病神经性疼痛缓解，6 周剂量舌下水溶性 CBD/PEA
2023年3月2日 更新者：Pure Green Pharmaceuticals Inc.
使用大麻二酚和棕榈酰乙醇酰胺治疗疼痛性糖尿病足部周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究的目的是评估与安慰剂相比，DIA/NPR-6 是否是糖尿病足部神经性疼痛患者更好的止痛药。
研究概览
详细说明
受试者将参加最多 63 天的研究，包括可选的 14 天筛选期、42 天的活性产品给药，以及随后在研究治疗后 24 小时内进行治疗后血液检查、心电图和问卷调查试验完成后 1 周内完成并接受精神病学和初级卫生保健提供者评估。
本研究的主要目标是：
- 与安慰剂对照相比，评估 PGP-010-50-1 对受试者痛苦的糖尿病性神经性疼痛 (pDNP)、焦虑和睡眠质量的影响。
- 与安慰剂对照相比，评估 PGP-010-50-1 对受试者对治疗反应印象的影响。
本研究的次要目标是：
- 与安慰剂对照相比，评估 PGP-010-50-1 治疗足部疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 的安全性
- 评估 PGP-010-50-1 对肝功能的影响。
- 评估 PGP-010-50-1 对 Hbg A1C 的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debra Kimless, MD
- 电话号码：248-920-8761
- 邮箱：dkimlessmd@pgpharma.co
研究联系人备份
- 姓名：Donna McLean
- 电话号码：248-800-6126
- 邮箱：dmclean@pgpharma.com
学习地点
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Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- Pure Green Pharmaceuticals Inc.
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接触：
- Debra Kimless, MD
- 电话号码：248-920-8761
- 邮箱：dkimlessmd@pgpharma.co
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接触：
- Donna McLean
- 电话号码：248-800-6126
- 邮箱：dmclean@pgpharma.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 21 岁。
- 受试者年龄在 65 岁或以下。
- 受试者有初级保健提供者，并允许 PG Pharma 联系初级保健提供者。
- 受试者被诊断为足部糖尿病性神经性疼痛。
- 在随机分组前 7 天内，受试者足部的平均疼痛量表评分≥ 4 且≤ 8。
- 如果是女性，受试者已绝经（> 1 年）、手术绝育（> 3 个月）、进行过子宫切除术或目前正在使用 2 种有效的节育方法。
- 受试者至少 14 天未服用任何形式的大麻（大麻）、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻（大麻素或大麻衍生物）的贴剂，包括合成大麻和/或 CBD在本研究之前，并同意不服用任何形式的大麻（大麻）、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻（大麻素或大麻衍生物）的贴剂，包括合成大麻和/或CBD 同时参与这项研究。
- 如知情同意书所述，受试者愿意提供他/她的书面知情同意书以参与研究。
- 受试者有一部智能手机，知道如何使用它，并愿意用它来访问电子日记并与之交互，以在研究期间输入试验信息 - 57 天。 （最多 14 天筛选期和 42 天主动给药和给药后 1 天。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 对象不愿意与伴侣一起使用两种避孕方式。
- 男性受试者不愿意同意从给药时起至给药研究药物后90天不捐献精子。
- 受试者对大麻、大麻科植物（例如大麻、啤酒花）、棕榈酰乙醇酰胺或萜烯过敏。
- 受试者已知对研究产品的活性或惰性成分过敏。
- 受试者正在服用会使研究药物作用的使用或解释复杂化的伴随药物或治疗（示例包括：大麻或任何大麻素产品；任何影响内源性大麻素系统（ECS）的药物或草药产品）。 然而，如果受试者仍然符合疼痛量表纳入标准，证明他们的伴随止痛药缺乏有效性，则允许受试者继续加巴喷丁和普瑞巴林药物治疗。
- SNRIs 或 SSRIs 的受试者。
- 受试者服用任何形式的大麻（大麻）、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻（大麻素或大麻衍生物）的贴剂，包括合成大麻和/或 CBD 前至少 14 天参与这项研究，并且不承诺他们不会服用任何形式的大麻（大麻）、化学品或提取物或食品或饮料或外用乳膏、乳液、凝胶、含有大麻（大麻素或大麻衍生物）的贴剂，包括合成大麻和/或 CBD，同时参与本研究；
- 对象呼吸急促。
- 受试者患有不受控制的哮喘。
- 受试者发烧和/或咳痰。
- 受试者患有不稳定型心绞痛，未控制的高血压。
- 受试者目前或有充血性心力衰竭病史。
- 受试者符合任何 DSM-V 当前严重精神疾病的标准，包括但不限于：双相情感障碍、重度抑郁症、精神病或药物滥用障碍。
- 受试者有精神分裂症的个人或家族史。
- 受试者有个人历史或目前有自杀念头或企图自杀。
- 受试者患有严重的神经系统疾病，例如痴呆症、帕金森病、认知障碍、癫痫、外伤性脑损伤/头部损伤和癫痫发作史。
- 受试者有多发性硬化病史。
- 受试者目前正在服用任何形式的阿片类药物。
- 受试者有物质或酒精滥用史。
- 受试者患有具有临床意义的疾病，包括心血管疾病。
- 受试者有任何研究者认为会混淆研究数据或可能使受试者面临伤害风险的情况。
- 受试者无法使用智能手机或不知道如何使用智能手机应用程序。
- 受试者不在 Quest Diagnostics 实验室的 30 英里范围内。
- 舌下或口腔任何部位的皮肤都没有完好无损。
- 受试者的肝功能检查结果异常。
- 受试者有异常肝功能障碍或肝脏病理学病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBD/豌豆
受试者将收到 42 天的 10/50 毫克 CBD/PEA 舌下片剂，每天服用 3 次，持续 42 天。
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含有 10/50 毫克 CBD/PEA 的水溶性舌下含片。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂舌下片剂，每天服用 3 次，服用 42 天。
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一种非活性化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估的疼痛
大体时间：六个星期
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评估 DIA/NPR-6 对受试者神经性疼痛的影响，如使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估的那样。
NPRS 为 0-10，分数越高表示疼痛越严重，分数越低表示受试者报告的疼痛越少。
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六个星期
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通过简明疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛
大体时间：六个星期
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评估 DIA/NPR-6 对受试者神经性疼痛的影响，通过使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估，患者将回答 15 个有关其疼痛的问题。
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六个星期
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用焦虑自评量表 (SAS) 衡量的焦虑
大体时间：六个星期
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评估 DIA/NPR-6 对通过焦虑自评量表 (SAS) 评估的受试者焦虑的影响。
受试者将在首次给药前和治疗后完成 SAS。
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六个星期
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠
大体时间：六个星期
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 DIA/NPR-6 对受试者睡眠的影响。
受试者将在治疗前和治疗后进行评估。
PSQI 产生一个整体分数和 6 个分量表，主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：六个星期
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与通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估的安慰剂对照相比，评估 DIA/NPR-6 治疗足部疼痛性 DPN 的安全性。
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六个星期
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受试者对治疗的反应由患者的整体印象变化 (PGIC) 评估
大体时间：六个星期
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与安慰剂对照相比，评估 DIA/NPR-6 对受试者对治疗反应的印象的影响，如患者的整体印象变化 (PGIC) 所评估的。
受试者以 0-10 的等级表示他们对治疗反应的总体印象，其中较高的数字表示受试者感觉比干预前更差，而较低的数字表示受试者感觉比干预前好。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra Kimless, MD、Pure Green Pharmaceuticals Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
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- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月5日
研究完成 (预期的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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