Diabetische neuropathische pijnverlichting, 6 weken dosering Sublinguaal In water oplosbare CBD/PEA

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 21 jaar oud.
2. Betrokkene is of jonger dan 65 jaar.
3. Betrokkene heeft een eerstelijnszorgverlener en geeft toestemming aan PG Pharma om contact op te nemen met de eerstelijnszorgverlener.
4. Onderwerp heeft een diagnose van diabetische neuropathische pijn van de voeten.
5. Proefpersoon heeft een gemiddelde pijnschaalscore van ≥ 4 en ≤ 8 geregistreerd gelokaliseerd in de voet in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
6. Als het een vrouw is, is de patiënt postmenopauzaal (> 1 jaar), chirurgisch steriel (> 3 maanden), heeft een hysterectomie ondergaan of gebruikt momenteel 2 effectieve vormen van anticonceptie.
7. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 14 dagen geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana en/of CBD gebruikt voorafgaand aan dit onderzoek, en stemt ermee in om geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek.
8. De proefpersoon is bereid zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming.
9. De proefpersoon heeft een smartphone, weet hoe hij deze moet gebruiken en is bereid deze te gebruiken voor toegang tot en interactie met een elektronisch dagboek om onderzoeksinformatie in te voeren voor de duur van het onderzoek - 57 dagen. (tot 14 dagen screeningsperiode en 42 dagen actieve dosering en 1 dag na dosering.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Onderwerp is niet bereid om twee vormen van anticonceptie met partner te gebruiken.
3. Mannelijke proefpersoon is niet bereid ermee in te stemmen geen sperma te doneren vanaf het tijdstip van toediening tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Betrokkene heeft een allergie voor cannabis, de Cannabaceae-plantenfamilie (bijvoorbeeld hennep, hop), palmitoylethanolamide of terpenen.
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor actieve of inerte ingrediënten van het onderzoeksproduct.
6. De proefpersoon neemt gelijktijdig medicatie of een behandeling die het gebruik of de interpretatie van de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt (voorbeelden zijn onder meer: ​​cannabis of andere cannabinoïdeproducten; elk medicijn of kruidenproduct dat het endocannabinoïdesysteem (ECS) beïnvloedt). Proefpersonen mogen echter doorgaan met gabapentine- en pregabalinemedicatie, als de proefpersoon nog steeds voldoet aan de opnamecriteria voor de pijnschaal, wat wijst op een gebrek aan effectiviteit van hun gelijktijdige pijnmedicatie.
7. Onderwerpen op SNRI's of SSRI's.
8. Betrokkene gebruikt marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deze studie, en belooft niet dat ze geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana zullen gebruiken en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek;
9. Onderwerp heeft kortademigheid.
10. Proefpersoon heeft ongecontroleerde astma.
11. Proefpersoon heeft koorts en/of productieve hoest.
12. Proefpersoon heeft onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie.
13. Onderwerp momenteel of heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
14. Onderwerp voldoet aan alle DSM-V-criteria voor huidige, ernstige psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: bipolaire stoornis, depressieve stoornis, psychose of verslavingsstoornis.
15. Onderwerp heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie.
16. Onderwerp heeft een persoonlijke geschiedenis of heeft momenteel zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
17. Proefpersoon heeft een ernstige neurologische aandoening, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel/hoofdletsel en epileptische aanvallen.
18. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van multiple sclerose.
19. Proefpersoon gebruikt momenteel enige vorm van opioïden.
20. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
21. Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte, waaronder cardiovasculaire aandoeningen.
22. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gegevens van het onderzoek zal verwarren of de proefpersoon in gevaar kan brengen.
23. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of weet niet hoe hij een smartphone-applicatie moet gebruiken.
24. Proefpersoon bevindt zich niet binnen 30 mijl van een Quest Diagnostics-laboratorium.
25. De huid onder de tong of ergens in de mondholte is niet intact.
26. Proefpersoon heeft abnormale leverfunctietestresultaten.
27. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale leverdisfunctie of leverpathologie.