Sollievo dal dolore neuropatico diabetico, 6 settimane Dosaggio Sublinguale CBD/PEA solubile in acqua

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 21 anni.
2. Il soggetto ha o ha meno di 65 anni.
3. Il soggetto ha un fornitore di assistenza sanitaria di base e dà il permesso a PG Pharma di contattare il fornitore di assistenza sanitaria di base.
4. Il soggetto ha una diagnosi di dolore neuropatico diabetico ai piedi.
5. - Il soggetto ha un punteggio medio della scala del dolore di ≥ 4 e ≤ 8 registrato localizzato al piede nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
6. Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile (> 3 mesi), ha subito un'isterectomia o sta attualmente utilizzando 2 forme efficaci di controllo delle nascite.
7. Il soggetto non ha assunto marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima di questo studio, e accetta di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio.
8. - Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
9. Il soggetto ha uno smartphone, sa come usarlo ed è disposto a usarlo per accedere e interagire con un diario elettronico per inserire informazioni sulla prova per la durata dello studio - 57 giorni. (periodo di screening fino a 14 giorni e 42 giorni di somministrazione attiva e 1 giorno dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
2. Il soggetto non è disposto a utilizzare due forme di controllo delle nascite con il partner.
3. Il soggetto maschio non è disposto ad accettare di non donare lo sperma dal momento della somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
4. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo), palmitoiletanolamide o terpeni.
5. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti del prodotto sperimentale.
6. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS)). Tuttavia, i soggetti sono autorizzati a continuare i farmaci gabapentin e pregabalin, se il soggetto soddisfa ancora i criteri di inclusione della scala del dolore, evidenziando la mancanza di efficacia del loro concomitante farmaco antidolorifico.
7. Soggetti su SNRI o SSRI.
8. Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima a questo studio e non promette che non assumeranno marijuana (cannabis) in alcuna forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio;
9. Il soggetto ha il fiato corto.
10. Il soggetto ha asma non controllato.
11. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva.
12. Il soggetto ha angina instabile, ipertensione incontrollata.
13. Il soggetto attualmente o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
14. Il soggetto soddisfa tutti i criteri del DSM-V per una grave malattia psichiatrica attuale, inclusi ma non limitati a: disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, psicosi o disturbo da abuso di sostanze.
15. Il soggetto ha una storia personale o familiare di schizofrenia.
16. Il soggetto ha una storia personale o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio.
17. Il soggetto ha un grave disturbo neurologico, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, storia di trauma cranico/trauma cranico e convulsioni.
18. Il soggetto ha una storia di sclerosi multipla.
19. Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi forma di oppioidi.
20. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o alcol.
21. Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, inclusi disturbi cardiovascolari.
22. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione in cui l'investigatore ritiene possa confondere i dati dello studio o potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno.
23. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.
24. Il soggetto non si trova entro 30 miglia da un laboratorio della Quest Diagnostics.
25. La pelle sotto la lingua o in qualsiasi punto della cavità orale non è intatta.
26. Il soggetto ha risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
27. Il soggetto ha una storia di disfunzione epatica anomala o patologia epatica.