Soulagement de la douleur neuropathique diabétique, posologie sur 6 semaines CBD/PEA hydrosoluble sublingual

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 21 ans.
2. Le sujet a ou a moins de 65 ans.
3. Le sujet a un fournisseur de soins de santé primaires et autorise PG Pharma à contacter le fournisseur de soins de santé primaires.
4. Le sujet a un diagnostic de douleur neuropathique diabétique des pieds.
5. Le sujet a un score moyen sur l'échelle de la douleur ≥ 4 et ≤ 8 enregistré localisé au pied dans les 7 jours précédant la randomisation.
6. S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé (> 1 an), chirurgicalement stérile (> 3 mois), a subi une hystérectomie ou utilise actuellement 2 formes efficaces de contraception.
7. Le sujet n'a pas pris de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes, lotions, gels, patchs topiques contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et / ou du CBD pendant au moins 14 jours avant cette étude, et accepte de ne pas prendre de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes topiques, de lotions, de gels, de patchs contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et / ou CBD tout en participant à cette étude.
8. Le sujet est disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, comme indiqué dans le document de consentement éclairé.
9. Le sujet a un téléphone intelligent, sait comment l'utiliser et est prêt à l'utiliser pour accéder et interagir avec un journal électronique afin de saisir des informations sur l'essai pendant la durée de l'étude - 57 jours. (jusqu'à 14 jours de dépistage et 42 jours d'administration active et 1 jour après l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaite.
2. Le sujet n'est pas disposé à utiliser deux formes de contraception avec son partenaire.
3. Le sujet masculin n'est pas disposé à accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment de l'administration jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
4. Le sujet a une allergie au cannabis, à la famille des plantes Cannabaceae (par exemple, le chanvre, le houblon), au palmitoyléthanolamide ou aux terpènes.
5. Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inertes du produit expérimental.
6. Le sujet prend un médicament ou un traitement concomitant qui compliquerait l'utilisation ou l'interprétation des effets du médicament à l'étude (par exemple : cannabis ou tout produit cannabinoïde ; tout médicament ou produit à base de plantes qui influence le système endocannabinoïde (ECS)). Cependant, les sujets sont autorisés à continuer à prendre des médicaments à base de gabapentine et de prégabaline, s'ils répondent toujours aux critères d'inclusion de l'échelle de la douleur, ce qui prouve le manque d'efficacité de leurs analgésiques concomitants.
7. Sujets sous SNRI ou ISRS.
8. Le sujet prend de la marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, des produits chimiques ou des extraits ou des aliments ou des boissons ou des crèmes, lotions, gels, patchs topiques contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et / ou du CBD pendant au moins 14 jours avant à cette étude, et ne promet pas qu'ils ne prendront pas de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes topiques, de lotions, de gels, de patchs contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et/ou CBD tout en participant à cette étude ;
9. Le sujet a le souffle court.
10. Le sujet a un asthme non contrôlé.
11. Le sujet a de la fièvre et/ou une toux productive.
12. Le sujet a une angine de poitrine instable, une hypertension non contrôlée.
13. Sujet actuellement ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
14. Le sujet répond à tous les critères du DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure actuelle, y compris, mais sans s'y limiter : trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, psychose ou trouble de toxicomanie.
15. Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie.
16. Le sujet a des antécédents personnels ou a actuellement des idées suicidaires ou une tentative de suicide.
17. Le sujet a un trouble neurologique majeur, tel que la démence, la maladie de Parkinson, des troubles cognitifs, l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien/cérébral et des convulsions.
18. Le sujet a des antécédents de sclérose en plaques.
19. Le sujet prend actuellement n'importe quelle forme d'opioïdes.
20. Le sujet a des antécédents d'abus de substances ou d'alcool.
21. Le sujet a une maladie cliniquement significative, y compris des troubles cardiovasculaires.
22. - Le sujet a une condition dans laquelle l'investigateur pense qu'elle confondra les données de l'étude ou pourrait mettre le sujet en danger.
23. Le sujet n'a pas accès à un smartphone ou ne sait pas utiliser une application pour smartphone.
24. Le sujet n'est pas à moins de 30 miles d'un laboratoire Quest Diagnostics.
25. La peau sous la langue ou n'importe où dans la cavité buccale n'est pas intacte.
26. Le sujet a des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.
27. Le sujet a des antécédents de dysfonctionnement hépatique anormal ou de pathologie hépatique.