Diabetická Neuropatická úleva od bolesti, 6 týdnů Dávkování Sublingvální ve vodě rozpustné CBD/PEA

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 21 let.
2. Subjekt je nebo je mladší 65 let.
3. Subjekt má poskytovatele primární zdravotní péče a dává společnosti PG Pharma povolení kontaktovat poskytovatele primární zdravotní péče.
4. Subjekt má diagnózu diabetické neuropatické bolesti nohou.
5. Subjekt má průměrné skóre na stupnici bolesti ≥ 4 a ≤ 8 zaznamenané lokalizované na noze během 7 dnů před randomizací.
6. Pokud je žena, je subjekt postmenopauzální (> 1 rok), chirurgicky sterilní (> 3 měsíce), prodělal hysterektomii nebo v současné době používá 2 účinné formy antikoncepce.
7. Subjekt neužíval marihuanu (konopí) v žádné formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu alespoň 14 dnů před touto studií a souhlasí s tím, že nebude užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, pleťové vody, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii.
8. Subjekt je ochoten poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu.
9. Subjekt má chytrý telefon, umí jej používat a je ochoten jej používat pro přístup a interakci s elektronickým deníkem pro zadávání zkušebních informací po dobu trvání studie – 57 dní. (až 14denní období screeningu a 42 dní aktivního dávkování a 1 den po podání.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
2. Subjekt není ochoten používat dvě formy antikoncepce s partnerem.
3. Mužský subjekt není ochoten souhlasit s tím, že nebude darovat sperma od okamžiku podání dávky až do 90 dnů po podání dávky studovaného léku.
4. Subjekt má alergii na konopí, čeleď rostlin Cannabaceae (např. konopí, chmel), palmitoylethanolamid nebo terpeny.
5. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo inertní složky zkoumaného produktu.
6. Subjekt současně užívá léky nebo léčbu, která by zkomplikovala užívání nebo interpretaci účinků studovaného léku (příklady zahrnují: konopí nebo jakékoli kanabinoidní produkty; jakýkoli lék nebo rostlinný produkt, který ovlivňuje endokanabinoidní systém (ECS)). Subjektům je však umožněno pokračovat v léčbě gabapentinem a pregabalinem, pokud subjekt stále splňuje kritéria pro zařazení do stupnice bolesti, což dokazuje nedostatečnou účinnost jejich souběžné léčby bolesti.
7. Subjekty na SNRI nebo SSRI.
8. Subjekt užívá marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu nejméně 14 dnů předem do této studie a neslibuje, že nebudou užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii;
9. Subjekt má dušnost.
10. Subjekt má nekontrolované astma.
11. Subjekt má horečku a/nebo produktivní kašel.
12. Subjekt má nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi.
13. Subjekt v současné době nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání.
14. Subjekt splňuje jakákoliv kritéria DSM-V pro současnou, závažnou psychiatrickou nemoc, včetně, ale bez omezení na: bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, psychózy nebo poruchy spojené se zneužíváním látek.
15. Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu schizofrenie.
16. Subjekt má osobní anamnézu nebo má v současné době sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
17. Subjekt má závažnou neurologickou poruchu, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní porucha, epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku/zranění hlavy a záchvaty.
18. Subjekt má v anamnéze roztroušenou sklerózu.
19. Subjekt v současné době užívá jakoukoli formu opioidů.
20. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
21. Subjekt má klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch.
22. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zmást data studie nebo by mohl vystavit subjekt riziku poškození.
23. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo neví, jak používat aplikaci pro chytrý telefon.
24. Subjekt se nenachází v okruhu 30 mil od laboratoře Quest Diagnostics.
25. Kůže pod jazykem nebo kdekoli v dutině ústní není celistvá.
26. Subjekt má abnormální výsledky jaterních testů.
27. Subjekt má v anamnéze abnormální jaterní dysfunkci nebo jaterní patologii.