Łagodzenie bólu w neuropatii cukrzycowej, dawkowanie przez 6 tygodni Podjęzykowy rozpuszczalny w wodzie CBD/PEA

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 21 lat.
2. Podmiot ma lub mniej niż 65 lat.
3. Podmiot ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i zezwala PG Pharma na skontaktowanie się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
4. Podmiot ma rozpoznanie bólu stopy w neuropatii cukrzycowej.
5. Pacjent ma średnią punktację w skali bólu ≥ 4 i ≤ 8, zarejestrowaną zlokalizowaną w stopie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
6. Jeśli pacjentka to kobieta, jest po menopauzie (> 1 rok), chirurgicznie bezpłodna (> 3 miesiące), przeszła histerektomię lub obecnie stosuje 2 skuteczne metody antykoncepcji.
7. Podmiot nie brał marihuany (konopi indyjskich) w żadnej postaci, chemikaliów lub ekstraktów, żywności lub napojów ani miejscowych kremów, balsamów, żeli, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed tym badaniem i zgadza się nie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu.
8. Uczestnik wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z dokumentem świadomej zgody.
9. Badany ma smartfon, wie, jak go używać i jest chętny do korzystania z niego w celu uzyskiwania dostępu do dziennika elektronicznego i interakcji z nim w celu wprowadzania informacji o próbie przez czas trwania badania — 57 dni. (do 14-dniowego okresu przesiewowego i 42 dni aktywnego dawkowania i 1 dnia po dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Podmiot nie chce stosować dwóch form antykoncepcji z partnerem.
3. Mężczyzna nie chce wyrazić zgody na nieoddawanie nasienia od momentu podania do 90 dni po podaniu badanego leku.
4. Podmiot ma alergię na konopie indyjskie, rośliny z rodziny Cannabaceae (np. konopie, chmiel), palmitoiloetanoloamid lub terpeny.
5. Pacjent ma znaną alergię na aktywne lub obojętne składniki badanego produktu.
6. Uczestnik przyjmuje jednocześnie lek lub leczenie, które skomplikowałyby stosowanie lub interpretację działania badanego leku (przykłady obejmują: konopie indyjskie lub produkty zawierające kannabinoidy; dowolny lek lub produkt ziołowy, który wpływa na układ endokannabinoidowy (ECS)). Jednakże pacjentom zezwala się na kontynuowanie leczenia gabapentyną i pregabaliną, jeśli pacjent nadal spełnia kryteria włączenia do skali bólu, co świadczy o braku skuteczności towarzyszącego im leku przeciwbólowego.
7. Pacjenci na SNRI lub SSRI.
8. Podmiot przyjmuje marihuanę (konopie indyjskie) w dowolnej postaci, chemikaliach lub ekstraktach, żywności lub napojach lub miejscowych kremach, balsamach, żelach, plastrach zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed do tego badania i nie obiecuje, że nie będzie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym marihuanę syntetyczną i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu;
9. Tester ma duszności.
10. Podmiot ma niekontrolowaną astmę.
11. Podmiot ma gorączkę i/lub produktywny kaszel.
12. Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie.
13. Podmiot obecnie lub ma historię zastoinowej niewydolności serca.
14. Podmiot spełnia wszelkie kryteria DSM-V dla aktualnej, poważnej choroby psychicznej, w tym między innymi: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, poważnego zaburzenia depresyjnego, psychozy lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji.
15. Podmiot ma osobistą lub rodzinną historię schizofrenii.
16. Podmiot ma osobistą historię lub obecnie ma myśli samobójcze lub próbę samobójczą.
17. Podmiot ma poważne zaburzenie neurologiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/uraz głowy w wywiadzie i napady padaczkowe.
18. Podmiot ma historię stwardnienia rozsianego.
19. Tester przyjmuje obecnie jakąkolwiek formę opioidów.
20. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub alkoholu.
21. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe.
22. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według badacza zakłóci dane z badania lub może narazić uczestnika na ryzyko krzywdy.
23. Podmiot nie ma dostępu do smartfona lub nie wie, jak korzystać z aplikacji na smartfona.
24. Tester nie znajduje się w promieniu 30 mil od laboratorium Quest Diagnostics.
25. Skóra pod językiem lub gdziekolwiek w jamie ustnej nie jest nienaruszona.
26. Podmiot ma nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
27. Pacjent ma historię nieprawidłowej dysfunkcji wątroby lub patologii wątroby.