혈소판 풍부 혈장(PRP) 유무에 관계없이 케레시스 어류 피부 이식편
2024년 7월 11일 업데이트: St Elizabeth Healthcare
만성 상처 치유를 위한 생선 피부 이식편과 혈소판이 풍부한 혈장을 사용한 생선 피부 이식편: 무작위, 전향적 시험
이 전향적 무작위 시범 연구는 치유되지 않는 만성 상처에 대해 PRP와 함께 이종이식을 사용하는 것과 이종이식을 단독으로 사용하는 것을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 대상 상처는 치료 6주 후 만성적이고 치유되지 않는 상처로 간주됩니다. - - Eldridge 박사, Glenn 박사 또는 Worley 박사의 환자;
- 대상 상처 크기는 2cm x 2cm x 0.1cm 깊이와 10cm x 10cm x 5cm 깊이 사이여야 합니다.
- 치료 표준 Kerecis® 이종이식 수술을 위한 외과 후보.
제외 기준:
- Kerecis® 이종이식 수술 전 최소 30일 전에 채취한 헤모글로빈 수치가 6.9g/dL 미만인 환자;
- 생선 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 민감성이 있는 환자
- 환자가 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 대상 상처는 자가면역 기원입니다. 비영어권 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 이종이식 전용
Kerecis® 이종이식편(Kerecis® Omega3 MariGen)은 PRP를 적용하지 않고 적용됩니다.
|
|
|
실험적: 이종이식 및 PRP
Kerecis® 이종이식편(Kerecis® Omega3 MariGen)은 PRP 적용과 함께 적용됩니다.
|
혈소판 풍부 혈장을 적용하여 상처 치유율을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유된 것으로 간주되는 상처까지의 시간 또는 6개월
기간: 6 개월
|
시간, 상처 표면적, 상처 부피 및 상대적인 표면 크기로 평가
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처의 삶의 질
기간: 6 개월
|
만성 상처가 있는 삶의 질에 대한 Wound-QoL-14 설문지는 이종이식편 또는 이종이식편/PRP를 처음 적용하기 전에 상처 치유 시점 또는 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .