Kerecis rybí kožní štěpy s a bez plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
11. července 2024 aktualizováno: St Elizabeth Healthcare
Rybí kožní štěpy s plazmou bohatou na krevní destičky ve srovnání s rybími kožními štěpy pro hojení chronických ran: Randomizovaná, prospektivní studie
Tato prospektivní, randomizovaná pilotní studie srovnává použití xenograftu s PRP se samotným xenoimplantátem pro chronické, nehojící se rány.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let;
- Cílená rána je po šesti týdnech léčby považována za chronickou, nehojící se ránu; - - Pacient Dr. Eldridge, Dr. Glenn nebo Dr. Worley;
- Cílová velikost rány musí být mezi 2 cm x 2 cm x 0,1 cm hlubokou a 10 cm x 10 cm x 5 cm hlubokou;
- Chirurgický kandidát pro standardní péči Kerecis® xenograft chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s hodnotami hemoglobinu nižšími než 6,9 g/dl odebranými alespoň 30 dní před operací xenoštěpu Kerecis®;
- Pacient se známou alergií nebo jinou citlivostí na rybí materiál;
- Pacient v současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii;
- Cílená rána je autoimunitního původu; a neanglicky mluvící pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze xenograft
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) bude aplikován bez aplikace PRP.
|
|
|
Experimentální: Xenograft a PRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) bude aplikován s aplikací PRP.
|
K posouzení rychlosti hojení rány bude aplikována plazma bohatá na krevní destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zhojení rány nebo 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno podle času, plochy rány, objemu rány a relativní velikosti povrchu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Wound-QoL-14 o kvalitě života s chronickými ranami bude použit k posouzení změn skóre před počáteční aplikací xenograftu nebo xenograftu/PRP do doby hojení ran nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELD.001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .