Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kerecis rybí kožní štěpy s a bez plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)

11. července 2024 aktualizováno: St Elizabeth Healthcare

Rybí kožní štěpy s plazmou bohatou na krevní destičky ve srovnání s rybími kožními štěpy pro hojení chronických ran: Randomizovaná, prospektivní studie

Tato prospektivní, randomizovaná pilotní studie srovnává použití xenograftu s PRP se samotným xenoimplantátem pro chronické, nehojící se rány.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let;
  • Cílená rána je po šesti týdnech léčby považována za chronickou, nehojící se ránu; - - Pacient Dr. Eldridge, Dr. Glenn nebo Dr. Worley;
  • Cílová velikost rány musí být mezi 2 cm x 2 cm x 0,1 cm hlubokou a 10 cm x 10 cm x 5 cm hlubokou;
  • Chirurgický kandidát pro standardní péči Kerecis® xenograft chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hodnotami hemoglobinu nižšími než 6,9 g/dl odebranými alespoň 30 dní před operací xenoštěpu Kerecis®;
  • Pacient se známou alergií nebo jinou citlivostí na rybí materiál;
  • Pacient v současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii;
  • Cílená rána je autoimunitního původu; a neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze xenograft
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) bude aplikován bez aplikace PRP.
Experimentální: Xenograft a PRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) bude aplikován s aplikací PRP.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
K posouzení rychlosti hojení rány bude aplikována plazma bohatá na krevní destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zhojení rány nebo 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno podle času, plochy rány, objemu rány a relativní velikosti povrchu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rány
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Wound-QoL-14 o kvalitě života s chronickými ranami bude použit k posouzení změn skóre před počáteční aplikací xenograftu nebo xenograftu/PRP do doby hojení ran nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Elizabeth Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELD.001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehojící se rána

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit