Kerecis fiskehudtransplantater med og uten blodplaterik plasma (PRP)
11. juli 2024 oppdatert av: St Elizabeth Healthcare
Fiskehudtransplantater med blodplaterikt plasma sammenlignet med fiskehudtransplantater for kronisk sårheling: randomisert, prospektiv prøveversjon
Denne prospektive, randomiserte pilotstudien sammenligner bruken av et xenograft med PRP med et xenograft alene for kroniske, ikke-helende sår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år;
- Det målrettede såret anses som et kronisk, ikke-helende sår etter seks ukers behandling; - - Pasient til Dr. Eldridge, Dr. Glenn eller Dr. Worley;
- Målsårstørrelsen må være mellom 2 cm x 2 cm x 0,1 cm dyp og 10 cm x 10 cm x 5 cm dyp;
- Kirurgisk kandidat for standardbehandling Kerecis® xenograft-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hemoglobinverdier mindre enn 6,9 g/dL tatt minst 30 dager før Kerecis® xenograft-operasjon;
- Pasient med kjent allergi eller annen følsomhet overfor fiskemateriale;
- Pasienten gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling;
- Det målrettede såret er av autoimmun opprinnelse; og ikke-engelsktalende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun xenograft
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) påføres uten påføring av PRP.
|
|
|
Eksperimentell: Xenograft og PRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) vil bli påført med påføring av PRP.
|
Blodplaterikt plasma vil bli brukt for å vurdere sårhelingshastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til såret anses som helbredet eller 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert etter tid, overflateareal av sår, sårvolum og relativ overflatestørrelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårs livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Wound-QoL-14 spørreskjemaet om livskvalitet med kroniske sår vil bli brukt til å vurdere endringer i poengsum før innledende påføring av xenograft eller xenograft/PRP til tidspunktet for sårheling eller 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELD.001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .