多血小板血漿 (PRP) を使用する場合と使用しない場合の Kerecis 魚皮膚移植片
2023年4月12日 更新者:St Elizabeth Healthcare
慢性創傷治癒のための魚の皮膚移植片と比較した多血小板血漿を用いた魚の皮膚移植片:ランダム化された前向き試験
この前向き無作為パイロット研究では、慢性の非治癒性創傷に対する異種移植片と PRP の使用を異種移植片のみと比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sally Paulson
- 電話番号:859-301-5912
- メール:sally.paulson@stelizabeth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard Harm
- メール:richard.harm@stelizabeth.com
研究場所
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
コンタクト:
- Katy Fischesser
- 電話番号:859-301-5887
- メール:katy.fischesser@stelizabeth.com
-
主任研究者:
- John Eldridge
-
副調査官:
- Zachary Glenn
-
副調査官:
- Gregory Worley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- 標的とされた創傷は、6週間の治療後、慢性の治癒しない創傷と見なされます。 - - Eldridge 博士、Glenn 博士、または Worley 博士の患者。
- ターゲットの傷のサイズは、2 cm x 2 cm x 深さ 0.1 cm から 10 cm x 10 cm x 深さ 5 cm の間でなければなりません。
- 標準治療 Kerecis® 異種移植手術の外科的候補。
除外基準:
- Kerecis® 異種移植手術の少なくとも 30 日前にヘモグロビン値が 6.9 g/dL 未満の患者。
- -魚材料に対する既知のアレルギーまたはその他の過敏症のある患者;
- 患者は現在化学療法または放射線療法を受けています。
- 標的の傷は自己免疫性のものです。英語を話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:異種移植のみ
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) は、PRP を適用せずに適用されます。
|
|
実験的:異種移植とPRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) は、PRP のアプリケーションで適用されます。
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多血小板血漿を適用して、創傷治癒率を評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
傷が治癒したとみなされるまでの時間または6か月
時間枠:6ヵ月
|
時間、創傷の表面積、創傷の体積、相対的な表面サイズによって評価
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
創傷生活の質
時間枠:6ヵ月
|
慢性創傷を伴う生活の質に関するWound-QoL-14アンケートを使用して、異種移植片または異種移植片/ PRPの最初の適用前のスコアの変化を、創傷治癒時または6か月のいずれか早い方まで評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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