Greffes de peau de poisson Kerecis avec et sans plasma riche en plaquettes (PRP)
11 juillet 2024 mis à jour par: St Elizabeth Healthcare
Greffes de peau de poisson avec plasma riche en plaquettes comparées aux greffes de peau de poisson pour la cicatrisation des plaies chroniques : essai prospectif randomisé
Cette étude pilote prospective randomisée compare l'utilisation d'une xénogreffe avec PRP à une xénogreffe seule pour les plaies chroniques qui ne cicatrisent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de plus de 18 ans ;
- La plaie ciblée est considérée comme une plaie chronique qui ne cicatrise pas après six semaines de traitement ; - - Patient du Dr Eldridge, du Dr Glenn ou du Dr Worley ;
- La taille de la plaie cible doit être comprise entre 2 cm x 2 cm x 0,1 cm de profondeur et 10 cm x 10 cm x 5 cm de profondeur ;
- Candidat chirurgical pour la norme de soins Chirurgie de xénogreffe Kerecis®.
Critère d'exclusion:
- Patient avec des valeurs d'hémoglobine inférieures à 6,9 g/dL prélevées au moins 30 jours avant la chirurgie de xénogreffe Kerecis® ;
- Patient présentant une allergie connue ou une autre sensibilité au poisson ;
- Le patient subit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- La plaie ciblée est d'origine auto-immune ; et Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Xénogreffe seulement
La xénogreffe Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) sera appliquée sans application de PRP.
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Expérimental: Xénogreffe et PRP
La xénogreffe Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) sera appliquée avec l'application de PRP.
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Du plasma riche en plaquettes sera appliqué pour évaluer le taux de cicatrisation des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à ce que la blessure soit considérée comme guérie ou 6 mois
Délai: 6 mois
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Évalué en fonction du temps, de la surface de la plaie, du volume de la plaie et de la taille relative de la surface
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie de la plaie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Wound-QoL-14 sur la qualité de vie des plaies chroniques sera utilisé pour évaluer les changements de score avant l'application initiale de la xénogreffe ou de la xénogreffe/PRP jusqu'au moment de la cicatrisation de la plaie ou 6 mois, selon la première éventualité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELD.001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .