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Greffes de peau de poisson Kerecis avec et sans plasma riche en plaquettes (PRP)

12 avril 2023 mis à jour par: St Elizabeth Healthcare

Greffes de peau de poisson avec plasma riche en plaquettes comparées aux greffes de peau de poisson pour la cicatrisation des plaies chroniques : essai prospectif randomisé

Cette étude pilote prospective randomisée compare l'utilisation d'une xénogreffe avec PRP à une xénogreffe seule pour les plaies chroniques qui ne cicatrisent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Eldridge
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary Glenn
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Worley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de plus de 18 ans ;
  • La plaie ciblée est considérée comme une plaie chronique qui ne cicatrise pas après six semaines de traitement ; - - Patient du Dr Eldridge, du Dr Glenn ou du Dr Worley ;
  • La taille de la plaie cible doit être comprise entre 2 cm x 2 cm x 0,1 cm de profondeur et 10 cm x 10 cm x 5 cm de profondeur ;
  • Candidat chirurgical pour la norme de soins Chirurgie de xénogreffe Kerecis®.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des valeurs d'hémoglobine inférieures à 6,9 g/dL prélevées au moins 30 jours avant la chirurgie de xénogreffe Kerecis® ;
  • Patient présentant une allergie connue ou une autre sensibilité au poisson ;
  • Le patient subit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
  • La plaie ciblée est d'origine auto-immune ; et Patients non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Xénogreffe seulement
La xénogreffe Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) sera appliquée sans application de PRP.
Expérimental: Xénogreffe et PRP
La xénogreffe Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) sera appliquée avec l'application de PRP.
Autre: Plasma riche en plaquettes
Du plasma riche en plaquettes sera appliqué pour évaluer le taux de cicatrisation des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à ce que la blessure soit considérée comme guérie ou 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué en fonction du temps, de la surface de la plaie, du volume de la plaie et de la taille relative de la surface
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de la plaie
Délai: 6 mois
Le questionnaire Wound-QoL-14 sur la qualité de vie des plaies chroniques sera utilisé pour évaluer les changements de score avant l'application initiale de la xénogreffe ou de la xénogreffe/PRP jusqu'au moment de la cicatrisation de la plaie ou 6 mois, selon la première éventualité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Elizabeth Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELD.001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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