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Kerecis Innesti di pelle di pesce con e senza plasma ricco di piastrine (PRP)

11 luglio 2024 aggiornato da: St Elizabeth Healthcare

Innesti di pelle di pesce con plasma ricco di piastrine rispetto agli innesti di pelle di pesce per la guarigione delle ferite croniche: studio prospettico randomizzato

Questo studio pilota prospettico e randomizzato confronta l'uso di uno xenotrapianto con PRP con uno xenotrapianto da solo per ferite croniche non cicatrizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni;
  • La ferita mirata è considerata una ferita cronica che non guarisce dopo sei settimane di trattamento; - - Paziente del dottor Eldridge, del dottor Glenn o del dottor Worley;
  • La dimensione della ferita bersaglio deve essere compresa tra 2 cm x 2 cm x 0,1 cm di profondità e 10 cm x 10 cm x 5 cm di profondità;
  • Candidato chirurgico per la chirurgia xenotrapianto standard di cura Kerecis®.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con valori di emoglobina inferiori a 6,9 g/dL prelevati almeno 30 giorni prima dell'intervento di xenotrapianto Kerecis®;
  • Paziente con allergia nota o altra sensibilità al materiale ittico;
  • Il paziente è attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia;
  • La ferita mirata è di origine autoimmune; e pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo xenotrapianto
Lo xenotrapianto Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) verrà applicato senza l'applicazione di PRP.
Sperimentale: Xenotrapianto e PRP
Lo xenotrapianto Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) verrà applicato con l'applicazione di PRP.
Altro: Plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine verrà applicato per valutare il tasso di guarigione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima che la ferita venga considerata guarita o 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato in base al tempo, alla superficie della ferita, al volume della ferita e alla relativa dimensione della superficie
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Wound-QoL-14 sulla qualità della vita con ferite croniche verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel punteggio prima dell'applicazione iniziale di xenotrapianto o xenotrapianto/PRP al tempo di guarigione della ferita o 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELD.001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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