使用和不使用富血小板血浆 (PRP) 的 Kerecis 鱼皮移植物
2024年7月11日 更新者：St Elizabeth Healthcare
富含血小板血浆的鱼皮移植与鱼皮移植对慢性伤口愈合的比较：随机、前瞻性试验
这项前瞻性随机试验研究比较了使用 PRP 异种移植物与单独使用异种移植物治疗慢性、不愈合伤口的情况。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 目标伤口在治疗六周后被视为慢性、不愈合的伤口； - - Eldridge 医生、Glenn 医生或 Worley 医生的患者；
- 目标伤口尺寸必须在 2 厘米 x 2 厘米 x 0.1 厘米深和 10 厘米 x 10 厘米 x 5 厘米深之间；
- 标准护理 Kerecis® 异种移植手术的手术候选人。
排除标准：
- 在 Kerecis® 异种移植手术前至少 30 天抽取的血红蛋白值低于 6.9 g/dL 的患者；
- 已知对鱼类材料过敏或其他敏感性的患者；
- 患者目前正在接受化疗或放疗；
- 目标伤口是自身免疫性的；非英语患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅异种移植
Kerecis® 异种移植物 (Kerecis® Omega3 MariGen) 将在不应用 PRP 的情况下应用。
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实验性的：异种移植和 PRP
Kerecis® 异种移植物 (Kerecis® Omega3 MariGen) 将与 PRP 一起使用。
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将应用富含血小板的血浆来评估伤口愈合率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口被视为愈合的时间或 6 个月
大体时间：6个月
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根据时间、伤口表面积、伤口体积和相对表面大小进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口生活质量
大体时间：6个月
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关于慢性伤口生活质量的 Wound-QoL-14 问卷将用于评估在初次应用异种移植物或异种移植物/PRP 之前至伤口愈合时间或 6 个月（以先到者为准）的评分变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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